Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Diclac Long 20 mg/g gél diklofenák-dietilamin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Diclac Long 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Diclac Long 20 mg/g gélt? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Diclac Long 20 mg/g gélt tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Diclac Long 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Diclac Long 20 mg/g gél hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek csoportjába tartozik. A Diclac Long 20 mg/g gél az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást. A Diclac Long 20 mg/g gél a következő megbetegedések kezelésére alkalmazható: Felnőttek és serdülők (14 éves kortól) izomsérülések és ízületi sérülések (például rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sportsérülések), csökkenti a fájdalmat, közepes és erős fájdalom esetén is, javítja a betegek mozgékonyságát és segíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérést, íngyulladás (például teniszkönyök), a könyök és a térd körüli duzzanat. Felnőttek (18 éves kortól) a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása (artritisz). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt: ha allergiás a diklofenákra; egyéb, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerekre, mint például az ibuprofén vagy az acetilszalicilsav (amelyet véralvadás megelőzésére is alkalmaznak), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: sípoló légzés vagy légszomj (asztma, hörgőgörcs), hólyagokkal jelentkező bőrkiütés vagy csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, orrfolyás. Amennyiben ezekben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. nyílt sérüléseken, gyulladt vagy fertőzött bőrterületeken, ekcémás (száraz, viszkető bőr) felületen vagy nyálkahártyán; a terhesség utolsó harmadában; 14 éves kor alatti gyermekeknél. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja. A Diclac Long 20 mg/g gélt csak ép, betegségtől, sérüléstől mentes bőrterületre szabad felvinni. Ezt a gyógyszert kizárólag külsőleg, a bőrön szabad alkalmazni. Nem szabad lenyelni. Ügyeljen arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szemekbe és a szájba. Ha mégis belekerül a szembe, bő, tiszta vízzel alaposan öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen tartós, kellemetlen érzést tapasztal a szemében. A gél bőrre felvitele után a területet lefedheti egy légáteresztő (nem okkluzív) kötéssel, de ebben az esetben hagyja a gélt száradni a bőrön néhány percig. Ne használjon légmentesen záródó (okkluzív) kötést. Hagyja abba a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazását, ha bőrkiütése jelentkezik. A gyógyszer alkalmazása alatt kerülje a napsütést, beleértve a szoláriumot is. Ügyeljen arra, hogy gyermekek ne érhessenek hozzá a géllel bekent területhez. A súlyos égési sérülések veszélye miatt legyen óvatos, ha dohányzik vagy nyílt láng közelében tartózkodik. A Diclac Long 20 mg/g gél paraffint tartalmaz, amely potenciálisan gyúlékony, ha szöveten (ruházat, ágynemű, kötszerek stb. ) felhalmozódik és ezekről mosással sem távolítható el teljesen. Gyermekek és serdülők A Diclac Long 20 mg/g gél ellenjavallt 14 éves kor alatti gyermekek számára. Ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan (lásd fent a „Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt pontot). Ha serdülőknél több mint 7 napig szükséges a gyógyszer alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek vagy a szülőknek tanácsos orvoshoz fordulni. Egyéb gyógyszerek és a Diclac Long 20 mg/g gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Diclac Long 20 mg/g gél előírásszerű, külsőleges alkalmazása során eddig nem számoltak be ismert kölcsönhatásokról. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt a terhesség utolsó harmadában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy gondot okozhat a szülés során. A terhesség első és második harmadában a Diclac Long 20 mg/g gél csak a kezelőorvosával történő megbeszélést követően alkalmazható. Szoptatás A Diclac Long 20 mg/g gél szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható, mivel a diklofenák kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya, ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt az emlőkön, vagy más nagy bőrfelületeken, valamint hosszabb ideig. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Diclac Long 20 mg/g gél nem, vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Diclac Long 20 mg/g gél butilhidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (például: kontakt dermatitisz) vagy szemirritációt és nyálkahártya-irritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Diclac Long 20 mg/g gélt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag: Felnőttek és serdülők A Diclac Long 20 mg/g gélt naponta kétszer kell alkalmazni (lehetőleg reggel és este), mely így tartós fájdalomcsillapítást nyújt, akár 12 órán át. A kezelendő felület nagyságától függően cseresznye-dió nagyságnak megfelelő mennyiség, vagyis 2-4 g gél szükséges. Ne alkalmazzon 8 grammnál több gélt naponta. Idős betegek Nem szükséges az adag módosítása. Amennyiben Ön idős beteg, fokozott figyelmet kell fordítania a mellékhatásokra és ha szükséges, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Hogyan kell a gélt alkalmazni? Az első alkalmazás előtt távolítsa el a tubus nyílásán elhelyezett műanyag zárómembránt. Ne alkalmazza a készítményt, ha a zárómembrán sérült. A Diclac Long 20 mg/g gélt csak külsőleg szabad alkalmazni (kizárólag a bőrön alkalmazható). Vékony rétegben vigye fel a gélt az érintett területre, és finoman dörzsölje bele a gélt a bőrbe. Alkalmazás után a kezeket pamutkendővel vagy nedvszívó papírral meg kell törölni, majd kezet kell mosni, ha a kezelt felület nem a kézen van. A Diclac Long 20 mg/g gél nem légmentesen záródó kötések alatt alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad alkalmazni. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama a tünetektől és az alapbetegségtől függ. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom vagy a gyulladás 7 napon belül nem enyhül, vagy rosszabbodik. Felnőttek (18 éves kortól) A Diclac Long 20 mg/g gél az orvos javaslata nélkül nem alkalmazható 14 napnál hosszabb ideig izomsérülések, ínsérülések és kötőszöveti sérülések kezelésére, valamint 21 napnál hosszabb ideig ízületi gyulladás kezelésére. Serdülők (14–18 évesek) A Diclac Long 20 mg/g gél az orvos javaslata nélkül nem alkalmazható 7 napnál tovább. Hosszabb kezelést csak kezelőorvosa javasolhat. Ha az előírtnál több Diclac Long 20 mg/g gélt alkalmazott Nem valószínű, hogy túladagolás következik be, ha az előírtnál több Diclac Long 20 mg/g gélt alkalmazott, mivel a bőrön történő alkalmazáskor a gyógyszer felszívódása a véráramba kismértékű. Ha a javasolt adagot jelentősen túllépi a bőrön történő alkalmazáskor, a gélt el kell távolítani és vízzel le kell mosni. Ha véletlenül lenyeli ezt a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha elfelejtette alkalmazni a Diclac Long 20 mg/g gélt Ha kihagyott egy adagot, a lehető leghamarabb pótolja. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben az allergia bármely itt felsorolt jelét észleli, hagyja abba a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez: a bőr hólyagosodásával járó bőrkiütés, csalánkiütés (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); sípoló légzés, légszomj vagy mellkasi feszülés érzése (asztma) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). További, lehetséges mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, ekcéma, bőrgyulladás (dermatitisz), beleértve a kontakt dermatitiszt is; Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): gennyes hólyagokkal kísért bőrkiütés; túlérzékenységi reakciók (beleértve a csalánkiütést is); fényérzékenység, amely miatt a napsütésnek kitett területeken bőrreakciók jelentkeznek. Ha a Diclac Long 20 mg/g gélt nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák, az egész szervezetet érintő, úgynevezett szisztémás mellékhatások (például vesét érintő, májat érintő vagy emésztőrendszeri mellékhatások, szisztémás túlérzékenységi reakciók) lehetősége nem zárható ki teljesen - ugyanis ezek a diklofenák-tartalmú gyógyszerek szisztémás alkalmazása után fordulhatnak elő. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Diclac Long 20 mg/g gélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Ne alkalmazza a készítményt, ha minősége nem megfelelő és ennek látható jelei vannak. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Diclac Long 20 mg/g gél? A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként (23,2 mg diklofenák-dietilamin formájában). Egyéb összetevők: propilénglikol, oleil-alkohol, izopropil-alkohol, butilhidroxitoluol (E321), dietilamin, könnyű folyékony paraffin, makrogol-cetil-sztearil-éter, karbomer, kókuszalkohol kaprilát-kaprát, parfüm krém és tisztított víz. Milyen a Diclac Long 20 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Diclac Long 20 mg/g gél viszkózus, fehér, jellegzetes illatú gél. Gél PP kupakkal és zárómembránnal lezárt, HDPE vállrésszel ellátott laminált alumínium tubusba töltve. Kiszerelések: 50 g, 100 g, 150 g és 180 g készítményt tartalmazó tubus. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország Gyártók: Kern Pharma S. L. Calle Venus 72 Poligono Industrial Colon II, Terrassa 08228 Barcelona Spanyolország LEK Pharmaceuticals d. d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Szlovénia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium Diclofenac Sandoz 20 mg/g gel Bulgária Diclac 12h Horvátország Diclac 20 mg/g gel Magyarország Diclac Long 20 mg/g gél Lettország Diclofenac diethylamine Sandoz 23,2 mg/g gels Litvánia Diclac 23,2 mg/g gelis OGYI-T-23354/07 1×50 g alumínium tubus OGYI-T-23354/08 1×100 g alumínium tubus OGYI-T-23354/09 1×150 g alumínium tubus OGYI-T-23354/10 1×180 g alumínium tubus A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.