Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mundisal gél kolin-szalicilát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Mundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Mundisal gélt tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Mundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Mundisal gél kolin-szalicilátot tartalmaz és a szájnyálkahártyán alkalmazott fertőtlenítő gyógyszerek csoportjába tartozik. A száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy kifekélyesedése következtében kialakuló fájdalom és gyulladás kezelésére szolgál. 2. Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Mundisal gélt: ha allergiás kolin-szalicilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha gyomorfekélye (aktív peptikus fekélye) van; ha terhessége utolsó három hónapjában van. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mundisal gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény segédanyagként alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott. A kolin-szalicilát alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ugyanis gyermekeknél történő alkalmazás esetén összefüggés állhat fenn a szalicilátok és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma az agyat és a májat érintő nagyon ritka betegség, amely végzetes lehet. Egyéb gyógyszerek és a Mundisal gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg szedett bizonyos véralvadásgátlók (kumarin-származékok) hatását. A Mundisal gél egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Nincs ismert kölcsönhatás étellel, itallal és alkohollal. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A szalicilát-származékok a méhlepényen átjutnak, ezért a gyógyszert tilos alkalmazni a terhesség utolsó három hónapjában. A terhesség első kétharmadában, valamint szoptatás ideje alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Mundisal gél etanolt (alkoholt) tartalmaz Ez a készítmény 382 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt? Körülbelül l cm-es gélcsíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer, előnyös lefekvés előtt is alkalmazni. Szükség esetén a gélt a fájdalmas területbe enyhén be kell masszírozni. Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni. A gélt mindig tiszta ujjal kell a kezelendő felületre felvinni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 250 mg kolin-szalicilátot. Ez 1170 mg etanolt tartalmaz. Naponta legfeljebb 8-10 alkalommal vihető fel. Ha a gél alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Mundisal gélt alkalmazott Véletlenül, jelentős mennyiségű gél felszívódása esetén fordulhat elő túladagolás, melynek tünetei: fejfájás; szédülés; gyors levegővétel; hányás; fülzúgás; halláskárosodás; zavartság; álmosság; verejtékezés; hasmenés; láz. A súlyosabb fokú szalicilát mérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, verejtékezéshez, lázhoz, vese-rendellenességekhez, agyödémához és tüdőödémához és dehidrációhoz vezet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, aki a túladagolás mértékének megfelelően fog kezelést alkalmazni. Ha elfelejtette alkalmazni a Mundisal gélt A kimaradt adag után a kezelés bármikor folytatható. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): idegrendszeri betegségek és tünetek; nyálkahártyán átmeneti enyhe, égő érzés keletkezhet. Nagyon nagy adagok esetén az egész szervezetet érintő szalicilát-hatás fordulhat elő, amely leginkább gyomor-bél rendszeri mellékhatásokat okozhat, vagy befolyásolhatja a vérrögképződést. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mundisal gélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer felbontás után 1 évig használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mundisal gél? A készítmény hatóanyaga: 87, l mg kolin-szalicilátot tartalmaz grammonként. Egyéb összetevők: ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz. Milyen a Mundisal gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél. 8,0 g gél fehér színű, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mundipharma Gesellschaft m. b. H. A-1100 Bécs, Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15, Ausztria Gyártó Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Medis Hungary Kft. , Magyarország Információs vonal: 36-23-80-1028 OGYI-T-6708/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus