Az Amorolfin-Teva a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet. Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk amorolfin Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Amorolfin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása elõtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? - Az Amorolfin-Teva hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidrokloridsó formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. - Az Amorolfin-Teva-t a legfeljebb 2 körmöt érintõ, a köröm felsõ vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertõzések kezelésére használják. Ha a fertõzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia. - Az Amorolfin-Teva a körömfertõzések elõidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszínezõdését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet. 2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t - ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Amorolfin-Teva alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével: - ha cukorbetegségben szenved. - ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere. - ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés. - ha körme súlyosan károsodott vagy fertõzõdött. Ha a fentiek közül bármelyik illik Önre, kezelõorvosa tud tanácsot adni az Amorolfin-Teva alkalmazására vonatkozóan. Ha az Amorolfin-Teva a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba. Kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot. Gyermekek és serdülõk Nincs specifikus adagolási javaslat gyermekek részére az eddig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok hiánya miatt. Egyéb gyógyszerek és az Amorolfin-Teva A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed. Egyéb körömre való készítmények és az Amorolfin-Teva Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöket használni. Szerves oldószerek alkalmazásakor impermeábilis (vízálló) kesztyűt (pl. gumikesztyű) kell alkalmazni, különben az amorolfin lakk leoldódik. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség és/vagy szoptatás alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. 3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t? Az Amorolfin-Teva-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Felnõttek és idõsek A kezelés elkezdése elõtt Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertõzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertõzött köröm teljesen le nem nõtt. Ha két köröm is fertõzött, válassza a jobban fertõzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót a felülvizsgálatra kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményérõl. Használati utasítás: - A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint. - A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9-12 hónapig szükséges folytatni. - A körmök lassan nõnek, így a kezelés megkezdésétõl 2-3 hónap is eltelhet, míg javulás tapasztalható. - Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertõzés elmúlik és az egészséges köröm visszanõ. - Kövesse pontosan a következõ lépéseket minden érintett köröm esetében: 1. lépés: A köröm lereszelése Az elsõ alkalmazás elõtt a mellékelt reszelõvel reszelje le a köröm fertõzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges. FIGYELEM: ne használja a fertõzött körmök esetében alkalmazott reszelõt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertõzést. A fertõzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelõt az Ön készletébõl. 2. lépés: A köröm tisztítása A mellékelt tisztítókendõk egyikének (vagy körömlakk-lemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést. 3. lépés: Lakk kivétele az üvegbõl Merítse az egyik többször használatos applikátort a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás elõtt nem szabad lehúzni az üveg peremén. 4. lépés: A lakk felvitele A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére. Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében. Engedje száradni kb. 3 percig a kezelt körmö(ke)t. 5. lépés: Az applikátor tisztítása A mellékelt applikátorok többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztítókendõnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendõvel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintõen dobja ki a tisztítókendõt, mert az gyúlékony. - A körömlakk újbóli alkalmazása elõtt elõször távolítsa el körmérõl a régi lakkot egy tisztítókendõvel, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmeit. - Az elõzõekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot. - Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezeit és a lábait. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévõ lakk védelme érdekében. - Fontos, hogy addig használja az Amorolfin-Teva-t, amíg a fertõzés el nem múlik és az egészséges körmök vissza nem nõnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kéz, és 9-12 hónapot a láb körmeinél. Kezelõorvosa 3 havonta ellenõrizheti a kezelés eredményességét. Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nõ a fertõzött körmöt leszorítva. Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin-Teva-t Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba. Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin-Teva-t Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelõ idõben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon. Ha idõ elõtt abbahagyja az Amorolfin-Teva alkalmazását Ne hagyja abba az Amorolfin-Teva alkalmazását mielõtt orvosa ezt nem mondja, mert fertõzése kiújulhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A köröm elszínezõdhet vagy fellazulhat, illetve kezdhet elválni a körömágytól. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Égõ érzés vagy allergiás bõrreakció (kontakt dermatitisz) fordulhat elõ a körömmel szomszédos területeken. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Bõrpír, viszketés, csalánkiütés, hólyagosodás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni? - A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! - A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hõtõl védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függõleges helyzetben tárolandó. Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztõl és nyílt lángtól távol tartandó! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és további információk Mit tartalmaz az Amorolfin-Teva? - A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amorolfin-Teva 1 millilitere 50 mg amorolfint tartalmaz (amely 55,74 mg/ml amorolfin-hidrokloridnak felel meg). - Egyéb összetevõk: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil-acetát, etil-acetát, etanol (vízmentes). Milyen az Amorolfin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Amorolfin-Teva tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat. Csomagolás: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml: 1 üveg tisztítókendõkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelõkkel, vagy ezek nélkül, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország Gyártó Chanelle Medical Loughrea Co. Galway Írország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium Amorolfine Teva 5% nagellak Egyesült Királyság Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer Portugália Amorolfina Teva Spanyolország Amorolfine Teva 5% solución para unas EFG OGYI-T-21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendõ, műanyag applikátor és körömreszelõ) OGYI-T-21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendõ, műanyag applikátor és körömreszelõ) OGYI-T-21937/05 (3 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendõ, műanyag applikátor és körömreszelõ) OGYI-T-21937/07 (3 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendõ, műanyag applikátor és körömreszelõ) OGYI-T-21937/09 (5 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendõ, műanyag applikátor és körömreszelõ) OGYI-T-21937/11 (5 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendõ, műanyag applikátor és körömreszelõ) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.