Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számáraCanesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulaklotrimazolMielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előttHogyan kell alkalmazni a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulát?Lehetséges mellékhatásokHogyan kell a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulát tárolni?A csomagolás tartalma és egyéb információk1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?A Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula hatóanyaga a klotrimazol, mely a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas. A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak. Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előttNe alkalmazza a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulátha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel. A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz. Amennyiben Önnél láz (38°C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell keresnie kezelőorvosát. A gyógyszer ne kerüljön a szembe. A gyógyszert nem szabad lenyelni. Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt. A kezelés alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb hüvelyi készítmény használatát. A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet. Gyermekek és serdülőkA Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Egyéb gyógyszerek és a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulaFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Takrolimusz, szirolimuszA hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz (immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését. Terhesség, szoptatás és termékenységHa Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. TerhességA készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításávalTerhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell felhelyezni. SzoptatásNincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt. TermékenységNem végeztek a klotrimazol termékenységre gyakorolt hatásáról embereken vizsgálatokat, azonban az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulát?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:A hüvelykapszulát egyszeri alkalommal kell este a hüvelybe vezetni. A buborékcsomagolás 1 db hüvelykapszulát tartalmaz. Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel. A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, orvoshoz kell fordulni. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknélA Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja:A hüvelykapszulát este, lefekvés előtt, az applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el. Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell használni. A hüvelykapszula lágy bevonata hüvely- és szeméremtest-gyulladás esetén is biztosítja a könnyű felhelyezést. A hüvelykapszula percek alatt felolvad, és emulziót képezve bevonja a hüvelynyálkahártya felületét. A kezelést ajánlatos kiegészíteni a külső női nemi szervek és a végbéltáji terület külsőlegesen alkalmazott klotrimazol-tartalmú krémmel történő kezelésével naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig). A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal. Az applikátor használata:Húzza ki az applikátor végét (A) ütközésig. Helyezze a hüvelykapszulát az applikátorba (B), majd az óramutató járásának megfelelően rögzítse. A hüvelykapszulát tartalmazó applikátort vezesse óvatosan, mélyen a hüvelybe (a felhelyezés leghatásosabban fekvő helyzetben, kissé felhúzott lábakkal érhető el). Az applikátor végét óvatosan nyomja ütközésig; eközben a kapszula a hüvelybe kerül. Ezután távolítsa el az applikátort. A hüvelykapszula alkalmazása applikátor nélkül:Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell felhelyezni. Alapos kézmosás után fogja meg a hüvelykapszulát és helyezze a hüvelybe. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem ismert gyakoriság. A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni. Immunrendszeri betegségek és tünetek:angioödéma, anafilaxiás reakció, túlérzékenység. Érrendszeri betegségek:alacsony vérnyomás, ájulás. Légzőrendszer, mellkasi és mellüregi betegségek:nehézlégzés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:hasi fájdalom, hányinger. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:bőrkiütés, csalánkiütés. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés; diszkomfort érzés, bőrpír, égő érzet, viszketés, fájdalom a nemi szervek területén. Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulát tárolni?A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula?A készítmény hatóanyaga a klotrimazol. Egy Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula 500 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz. Egyéb összetevők:Fehér vazelin, folyékony paraffin, zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), kinolin sárga (E104), sunset yellow (E110). Nyomokban lecitint és közepes szénláncú triglicerideket tartalmazhat. Milyen a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Homogén szuszpenziót tartalmazó, csepp alakú, sárga, átlátszatlan lágy hüvelykapszula. 1 doboz tartalma:1 darab lágy hüvelykapszula átlátszó, laminált PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban1 db fehér PE/PP applikátor, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja:Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. Gyártó:GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell Strasse 7,79639 Grenzach-Wyhlen, NémetországOGYI-T-8110/08 1× Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulaA betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október