Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszulafentikonazol-nitrát Mie lőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pontFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula (továbbiakban: Gynoxin hüvelykapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók a Gynoxin hüvelykapszula alkalmazása előttHogyan kell alkalmazni a Gynoxin hüvelykapszulát?Lehetséges mellékhatásokHogyan kell a Gynoxin hüvelykapszulát tárolni?A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoxin hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?A Gynoxin hüvelykapszula a hüvely és a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (amelyek járhatnak a külső nemi szervek, illetve a hüvely gyulladásával vagy fertőzéses eredetű folyással) kezelésére alkalmas 16. életévüket betöltött serdülőknél, illetve felnőtteknél. 2. Tudnivalók a Gynoxin hüvelykapszula alkalmazása előttNe alkalmazza a Gynoxin hüvelykapszulátHa allergiás a fentikonazol-nitrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van. Figyelmeztetések és óvintézkedésekBeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység című pontot);Ön latex-alapú mechanikus fogamzásgátlót alkalmaz (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Gynoxin hüvelykapszula). Következésképpen, a gyógyszer alkalmazásával egy időben alternatív óvintézkedéseket kell tenni a fogamzás elkerülése érdekében. Spermicidet, hüvelyi irrigátort vagy más, hüvelyi úton alkalmazott terméket használ (lásd az „Egyéb gyógyszerek és Gynoxin hüvelykapszula című pontot);Ön bármilyen irritációt vagy érzékenységet tapasztal a gyógyszerrel kapcsolatban; a tünetei nem csökkennek egy héten belül, valamint ha súlyos vagy visszatérő tüneteket észlel;az Ön partnere is érintett; több mint két fertőzése volt az elmúlt 6 hónapban;Önnek vagy partnerének valaha volt nemi úton terjedő betegsége; valaha jelentkezett Önnél túlérzékenység az imidazolokkal vagy más hüvelyi gombaellenes gyógyszerekkel szemben;Ön már betöltötte 60. életévét;A következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:rendellenes vagy szabálytalan hüvelyi vérzés, a hüvelyváladék véresre festődése, külső női nemi szervi vagy hüvelyi sebek, fekélyek vagy hólyagok, alhasi fájdalom vagy vizelési zavarok, a kezeléssel járó mellékhatások, pl. bőrpír, viszketés vagy kiütés. Gyermekek és serdülőkA Gynoxin hüvelykapszula nem ajánlott 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők részére. Egyéb gyógyszerek és a Gynoxin hüvelykapszulaA lágy hüvelykapszulákban található zsíros segédanyagok és olajok károsíthatják a latexből készült fogamzásgátlókat, például az óvszert, illetve a pesszáriumot (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések című pontot). Spermicidek (hüvelybe helyezett anyagok, amelyek elpusztítják a spermiumokat, és fogamzásgátlóként használják önmagukban vagy pl. pesszáriummal kombinálva) alkalmazása nem ajánlott. Valószínűleg bármely helyi hüvelyi kezelés hatástalanítja a helyi fogamzásgátló spermicidet. Terhesség, szoptatás és termékenységHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Gynoxin hüvelykapszulát terhesség és szoptatás ideje alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA Gynoxin hüvelykapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Gynoxin hüvelykapszula nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium propil-parahidroxibenzoátot tartalmazA nátrium-etil-parahidroxi-benzoát és a nátrium-propil-parahidroxi-benzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoxin hüvelykapszulát?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Gynoxin hüvelykapszula kizárólag hüvelyi alkalmazásra szolgál. 1 darab 600 mg-os hüvelykapszulát kell este, lefekvés előtt mélyen a hüvelybe (a hüvelyboltozatig feltolva) felhelyezni 1 alkalommal. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, három nap szünet után a kezelés megismételhető. A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát (előbőrt) egyidejűleg egy megfelelő, fentikonazol-hatóanyagot tartalmazó krémmel kell kezelni. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknélAz adagolási javaslat a 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára megegyezik a felnőttekével. Ha az előírtnál több Gynoxin hüvelykapszulát alkalmazottAz előírtnál több Gynoxin hüvelykapszula alkalmazása esetén fokozódhatnak az esetleges mellékhatások. Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoxin hüvelykapszulátA soron következő alkalmazásnál csak az előírás szerinti adagot helyezze fel, ne alkalmazzon kétszeres adagot. 4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Enyhe, égő érzés tapasztalható, amikor a gyógyszert a hüvelybe helyezik. Ez gyorsan elmúlik. Az ajánlás szerint történő alkalmazás esetén a Gynoxin hüvelykapszula csak kis mértékben szívódik fel; olyan mellékhatásokat nem jelentettek, melyek az egész testet érintik. A helyi alkalmazásra szánt gyógyszerek alkalmazása, különösen, ha az hosszan tartó, túlérzékenységet okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések című pontot). A következő mellékhatásokat jelentették a Gynoxin hüvelykapszulával kapcsolatban:Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):külső nemi szervi és hüvelyi égő érzés;bőrpír, viszketés, kiütés. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):túlérzékenység az alkalmazás helyén. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Gynoxin hüvelykapszulát tárolni?Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a Gynoxin hüvelykapszula?A Gynoxin hüvelykapszula hatóanyaga 600 mg fentikonazol-nitrát hüvelykapszulánként. Egyéb összetevők: folyékony paraffin, fehér vazelin, szójalecitin. Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), nátrium-etil-parahidroxi-benzoát, nátrium-propil-parahidroxi-benzoát. Milyen a Gynoxin hüvelykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?1,125 gfehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, torpedó alakú lágy zselatinkapszulába töltve. Csomagolás: 1 db lágy hüvelykapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja:Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S. p. A. Via Civitali 1,20148 MilanoOlaszországGyártó:Catalent Italy S. p. AVia Nettunense Km 20,10004011 Aprilia (LT)OlaszországOGYI-T-8156/01A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.