BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Flector 140 mg gyógyszeres tapasz diklofenák-epolamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLECTOR 140 MG GYÓGYSZERES TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? · A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény. · Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál. · Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén. · 2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz tasakban és dobozban. 2. TUDNIVALÓK A FLECTOR 140 MG GYÓGYSZERES TAPASZ ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt: · Amennyiben ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollal szemben. · károsodott bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén. · A terhesség 6. hónapjának kezdetétől. · Aktív fekély betegség esetén. · 15 éves kor alatt. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható · Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb. ) alkalmazni. · Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra. · Szorító kötéssel ne alkalmazzuk. · Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a tapasz használata után bőrkiütések fejlődnek ki. A készítmény metil- és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. A propilén-glikol a bőrt irritálhatja. · Ne alkalmazza egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú készítménnyel. · Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és/vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység. · Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő. · A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét. · Acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki. A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz étkezéstől függetlenül alkalmazható. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt. A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flector 140 mg gyógyszeres tapasznak nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk Flector 140 mg gyógyszeres tapasz egyes összetevőiről A propilén–glikol bőr irritációt okozhat. A para-hidroxi-benzoátok esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLECTOR 140 MG GYÓGYSZERES TAPASZT? Hatóanyaga 12 órán keresztül folyamatosan szabadul fel a tapaszból. Ezért naponta kétszer (reggel és este) 1 öntapadó tapaszt helyezzen a kezelendő testfelületre. Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson. A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig! A tapasz alkalmazása előtt bőrét minden esetben tisztítsa meg (szennyezett, nedves, zsíros bőrön csökkenhet a tapadás mértéke). A dobozban található tasakot a jelölés mentén ollóval vágja fel. Nyissa ki a tasakot, vegyen ki belőle egy tapaszt, majd a záró sínre nyomást gyakorolva zárja vissza a tasakot. Távolítsa el a tapaszon található átlátszó fóliát, mely a zselé-szerű felületet védi. A tapaszt finoman megfeszítve helyezze a fájdalmas területre, majd tenyérrel nyomást gyakorolva simítsa rá. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható. Hagyja a tapaszt 12 órán keresztül a kezelendő testrészen. (Ha a kezelést 12 óránál hamarabb meg kell szakítania – pl. fürdés miatt – a tapaszt vegye le, helyezze vissza a védőfóliát, majd a szükséges idő után ismét ragassza fel. ) 12 óra elteltével a tapaszt távolítsa el és helyezzen fel egy újat. Mivel a használt tapasz még jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ügyeljen rá, hogy ne kerülhessen a szennyvízcsatornába, károsítva ezzel környezetünk vízkészletét. Helyezze a szeméttárolóba! Ha az előírtnál több Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazásának módjából adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több tapaszt fog alkalmazni. Ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott tapasz pótlására, a következő tapaszt a szokásos időben alkalmazza. Ha elfelejtette alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt Ha elfelejti kicserélni a tapaszt, amint eszébe jut, tegye azt meg. Nem számít, hogy ez mikor következik be, a tapaszt ezután is az eredetileg megszokott időben cserélje. Ha idő előtt abbahagyja a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazását A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek. Ne változtasson önkényesen a javasolt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógy­szerészét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható. A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek): viszketés Nem gyakori mellékhatások: (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek): égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, helyi kiütés, Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvo­sát. Ritka mellékhatások:(ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek): allergiás bőrreakció, helyi ödéma (vizenyő), fényérzékenység, Nagyobb a rizikó, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A FLECTOR 140 MG GYÓGYSZERES TAPASZT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az első felbontás után 3 hónapig használható fel. A tapasz a felhasználásáig a védőtasakjában tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz A készítmény hatóanyaga: 180 mg diklofenák- epolamin (140 mg diklofenák‑nátrium formájában) tapaszonként. Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E 171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz. Milyen a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás 10 x 14 cm-es speciális textil anyagra egyenletesen felvitt fehér, illetve halványsárga színű, jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít. 2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban. A doboz papírtasakban csőkötszert is tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IBSA Pharma Kft. , 1124 Budapest, Fodor u. 54/B. Gyártó: Altergon Srl. ASI Industrial Area Morra De Sanctis 83040 Av Olaszország Hungaropharma ZRt. , 1061Budapest, Király u. 12. Phoenix Pharma ZRt. , 2151Fót, Keleti Márton u. 19. TEVA Magyarország ZRt. , 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5. Cemelog BRS Kft. , 2040 Budaörs, Vasút u. 13. OGYI-T-5033/05 (2x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/06 (5x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/07 (10x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/08 (2x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) OGYI-T-5033/09 (5x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) OGYI-T-5033/10 (10x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.09. 30.