Jellemzők A Septolete extra borsmenta ízesítésű, szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és fertőtlenítőként torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére gingivitisben, pharyngitisben, laryngitisben, továbbá foghúzások előtt és után. A készítmény optimálisan tolerálható. Adagolás/Alkalmazás Felnőttek Egyszeri adag alkalmazásához nyomja meg a szórófejet egyszer vagy kétszer. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12 éves kor feletti gyermekekés serdülők: Egyszeri adag alkalmazásához nyomja meg a szórófejet egyszer vagy kétszer. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta. 6-12 éves gyermekek: Egyszeri adag alkalmazásához nyomja meg a szórófejet egyszer. Ez 2 óránként ismételhető, 3 5 alkalommal naponta. A Septolete extra nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Figyelmeztetés Ne lépje túl az megállapított adagot. Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray benzidamin-hidroklorid/cetilpiridini um-klorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (a továbbiakban: Septolete extra) és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Septolete extra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Septolete extrát? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Septolete extrát tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Septolete extra egy szájnyálkahártyán alkalmazott spray, mely gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus (fertőtlenítő) hatású gyógyszer, helyi, szájüregi használatra. Fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, a vérbőséget, a duzzanatot, az égő érzést és a nyelési nehézséget. A Septolete extra gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és helyi hatású fertőtlenítőszerként használatos: garat-, szájüregi, és fogíny-irritáció kezelésére, fogíny-, garat-, és gégegyulladásban, továbbá foghúzások előtt és után. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Septolete extra alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Septolete extrát: ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Septolete extra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne használja a Septolete extrát 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. A lokális készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – alkalmazása allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni. A Septolete extrát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után használni. A Septolete extra nem kerülhet közvetlenül a szembe. A készítményt tilos belélegezni. Gyermekek és serdülők A Septolete extra nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a szájnyálkahártyán alkalmazott spray nem megfelelő ennek a korcsoportnak. Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne használjon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra alkalmazása során. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség ideje alatt a Septolete extra nem ajánlott. A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra- kezelést szükséges abbahagynia. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Septolete extra nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Septolete extra etanolt tartalmaz Ez a készítmény kis mennyiségű – adagonként kevesebb, mint 100 mg – etanolt (alkohol) tartalmaz. 3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extrát? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek Egyszeri adag alkalmazásához nyomja meg a szórófejet egyszer vagy kétszer. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők Egyszeri adag alkalmazásához nyomja meg a szórófejet egyszer vagy kétszer. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta. 6-12 éves gyermekek Egyszeri adag alkalmazásához nyomja meg a szórófejet egyszer. Ez 2 óránként ismételhető, 3‑5 alkalommal naponta. A Septolete extra nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ne lépje túl az megállapított adagot. Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt. Az alkalmazás módja A Septolete extra első használata előtt nyomja le többször a szórófejet, hogy egyenletessé váljon a permet kijuttatása. Ha hosszú ideje (pl. legalább egy hete) nem használta a készítményt, nyomja le egyszer a szórófejet a permet egyenletes kifújása érdekében. Septolete Extra 1,5 mg/ml+5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Használat előtt távolítsa el a műanyag kupakot. Septolete Extra 1,5 mg/ml+5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Nyissa nagyra a száját, célozzon a spray fúvókájával a torkára, majd nyomja le 1-2 alkalommal a szórófejet. Tartsa vissza a lélegzetét a spray bejuttatása közben. A spray szórófejének egyszeri lenyomása 0,1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-t juttat ki; ez 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz. A kezelés időtartama Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal. Ha az előírtnál több Septolete extrát alkalmazott Amennyiben a gyógyszerből túl sokat alkalmazott vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extrát Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység), a légutak hirtelen kialakuló, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs). Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): helyi irritáció, enyhe égő érzés a szájüregben. Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): allergiás reakció (túlérzékenység): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás érzése, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely potenciálisan életveszélyes lehet. égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia). Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A betegtájékoztató útmutatásainak betartása révén Ön csökkentheti a mellékhatások kockázatát. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Septolete extrát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A tartály első felbontása után a gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolandó és 12 hónapon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Septolete extra? A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. A szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray milliliterenként 1,5 mg benzidamid-hidrokloridot és 5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz. Egy adag (fújás) szájnyálkahártyán alkalmazott spray 0,1 ml oldatnak felel meg, ami 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: etanol (96%-os), glicerin (E422), makrogol-glicerin-hidroxisztearát, szacharin-nátrium (E954), borsmentaolaj, tisztított víz. Milyen a Septolete extra külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) tiszta, színtelen‑sárgás folyadék. A Septolete extra 30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat fehér színű szórófejjel és kék kupakkal ellátott műanyag permetező tartályban és dobozban kerül forgalomba. A tartály tartalma 250 befújásra elegendő. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó KRKA, d. d. , Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország, Írország, Litvánia, Lettország, Szlovénia Septabene Bulgária, Portugália, Septolete total Észtország, Románia Septolete omni Horvátország Septolete duo Lengyelország Septolete ultra Magyarország, Szlovákia Septolete extra Olaszország Septafar OGYI-T-22871/06 1×30 ml műanyag (HDPE) permetező tartály A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember