Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számáraAmbroxol-TEVA 30 mg tablettaambroxol-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta (továbbiakban Ambroxol-TEVA tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók az Ambroxol-TEVA tabletta szedése előttHogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA tablettát?Lehetséges mellékhatásokHogyan kell az Ambroxol-TEVA tablettát tárolni?A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?A készítmény ambroxol (brómhexin-származék) tartalmú, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer. A nyák besűrűsödésével járó heveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére, valamint a nyákoldás elősegítésére alkalmazható. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Ambroxol-TEVA tabletta szedése előttNe szedje az Ambroxol-TEVA tablettátha allergiás az ambroxolra, illetve brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére12 év alatti életkorban (a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt), ekkor a készítmény szirup formája javasolhatógyomor-, bélfekély esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedésekAz Ambroxol-TEVA tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-TEVA tabletta c. pontban). néhány ritkán előforduló örökletes anyagcsere-betegségben (galaktóz intolerancia, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz felszívódászavar), a készítmény laktóz-tartalma miatt (lásd „Az Ambroxol-TEVA tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz)az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambroxol-TEVA tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-TEVA tablettaFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Ambroxol-TEVA tabletta együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert azok az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják. Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambroxol-TEVA tabletta előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását. Az Ambroxol-TEVA tabletta egyidejű bevétele étellel és itallalA gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal javasolt bevenni. Termékenység, terhesség és szoptatásHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Ambroxol-TEVA tabletta laktózt és nátriumot tartalmazAmennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes. 3. Hogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA tablettát?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:A kezelés első 2–3 napján, naponta 3-szor 1 tabletta (90 mg/nap), majd a továbbiakban naponta 2-szer 1 tabletta (60 mg/nap). A napi maximális adag: 120 mg. Gyermekeknek 12 éves kor alattA tabletta, magas hatóanyag-tartalma miatt, 12 év alatti gyermekek számára nem adható. 12 év alatti gyermekek számára a készítmény szirup formája javasolt. Súlyos máj-, illetve vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagolást. A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti a készítmény nyákoldó hatását. Az Ambroxol-TEVA tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni. Ha az előírtnál több Ambroxol-TEVA tablettát vett beAzonnal értesítse kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet!Az akut túladagolás tünetei: émelygés, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri zavarok. Kezelése: azonnali beavatkozásra, mint amilyen a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém mennyiségű túladagoláskor kell mérlegelni. Egészségügyi szakember által végzett tüneti kezelés javasolt. Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-TEVA tablettátNe vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!Pótolja a kimaradt adag bevételét, amint lehetséges, majd folytassa a tabletta szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően!Ha idő előtt abbahagyja az Ambroxol-TEVA tabletta szedésétA továbbiakban szükséges terápiát haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával!Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a gyógyszer szedését, forduljon orvosához, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítmény alkalmazását tanácsolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél:a testén bőrkiütések jelennek meg, megduzzad az arca, ajkai, nyelve, torka, légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel. Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambroxol-TEVA tablettát újra alkalmazni. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen. Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):émelygésNem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):hányás, hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalomRitka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):túlérzékenységi reakcióbőrkiütés, csalánkiütésNem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketésA bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis). Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Ambroxol-TEVA tablettát tárolni?A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh. :/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz az Ambroxol-TEVA tabletta?A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (49 mg tablettánként). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Fehér színű, kerek tabletta. 15, 20, illetve 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártóTeva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-4466/01 20xOGYI-T-4466/04 30xOGYI-T-4466/08 15xA betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december