Betegtájékoztató: információk a beteg számáraBen-u-ron 40 mg/ml szirupparacetamolMielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pontFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 40 mg/ml szirup (továbbiakban: Ben-u-ron szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése előtt. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot?Lehetséges mellékhatások. Hogyan kell a Ben-u-ron szirupot tárolni?A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?A Ben-u-ron szirup fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz. Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom, izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén. Enyhíti a megfázás, influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat. Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére. Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha 3 napon belül nem érzi jobban magát vagy még inkább súlyosbodik az állapota. 2. Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése előttNe alkalmazza a Ben-u-ron szirupot:ha Ön vagy gyermeke túlérzékeny a paracetamolra, metil-parahidroxibenzoátra (E 218), propil-parahidroxibenzoátra (E 216), a Sico Yellow Orange 85-re (festékanyag, E 110) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjéreha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved, glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya esetén, 3 hónap alatti életkorban, súlyos alkoholizmus esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Ben-u-ron szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Ben-u-ron szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus), Gilbert-szindróma (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben), károsodott vesefunkció. Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg. A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot!Ha tünetei 3 napon belül nem javulnak, vagy éppen súlyosbodnak, illetve magas láz esetén mindenképp forduljon orvoshoz. Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérképelváltozást idézhet elő. Alkoholos eredetű májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye. Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz. A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl. : vércukorszint). A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Egyéb gyógyszerek és a Ben-u-ron szirupFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid, domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel, glutetimiddel, zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha flukloxacillint (egy antibiotikum) szed, mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett. A Ben-u-ron szirup egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollalA kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos. Terhesség és szoptatásHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. -TerhességHa szükséges, alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig, és nem alkalmazható együtt egyéb gyógyszerekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert. SzoptatásA paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekreA Ben-u-ron szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Ben-u-ron szirup egyes összetevőirőlA Ben-u-ron szirup szacharózt tartalmazEzért fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Egy adagoló-fecskendő (5 ml) 2,5 g szacharózt (= 0,2 kenyéregység) tartalmaz. Ezt a cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél figyelembe kell venni. A Ben-u-ron szirup nátriumot tartalmazA 43 kg-nál nagyobb testtömegű betegek (11–12 éves gyermekek és felnőttek) számára ajánlott maximális egyszeri adagban (25 ml) ez a gyógyszer 36 mg nátriumot (konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg. A 43 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára javasolt egyszeri adag (maximum 12,5 ml) kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. A 12,5 ml-es és kisebb egyszeri adagokra vonatkozóan elmondható, hogy ez a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes. 3. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot?A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni. Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/testtömeg-kg paracetamol. Maximális napi (24 óra) adag: 60 mg/testtömeg-kg paracetamol. A szirup pontos adagolhatóságát a dobozban található adagolófecskendő biztosítja. 1 adagolófecskendő = 5 ml szirup. A Ben-u-ron szirup kortól és testsúlytól függő adagolási rendje az alábbi táblázatban látható:Testtömeg (életkor)Egyszeri szirup adag (paracetamol tartalom)Maximális napi (24 óra) szirup adag (paracetamol tartalom)6 kg (3–6 hónapos)2,0 ml (80 mg paracetamol)4 × 2,0 ml (320 mg paracetamol)7 kg (6–9 hónapos)2,5 ml (100 mg paracetamol)4 × 2,5 ml (400 mg paracetamol)8–9 kg (6–12 hónapos)3,0 ml (120 mg paracetamol)4 × 3,0 ml (480 mg paracetamol)10 kg (1–2 éves)3,5 ml (140 mg paracetamol)4 × 3,5 ml (560 mg paracetamol)11–12 kg (1–2 éves)4,0 ml (160 mg paracetamol)4 × 4,0 ml (640 mg paracetamol)13–15 kg (2–3 éves)5,0 ml (200 mg paracetamol)4 × 5,0 ml (800 mg of paracetamol)16–18 kg (3–5 éves)6,0 ml (240 mg paracetamol)4 × 6,0 ml (960 mg paracetamol)19–21 kg (5–6 éves)7,5 ml (300 mg paracetamol)4 × 7,5 ml (1200 mg paracetamol)22–25 kg (6–8 éves)8,0 ml (320 mg paracetamol)4 × 8,0 ml (1280 mg paracetamol)26–29 kg (8–11 éves)10,0 ml (400 mg paracetamol)4 × 10,0 ml (1600 mg paracetamol)30–32 kg (8–11 éves)11,0 ml (440 mg paracetamol)4 × 11,0 ml (1760 mg paracetamol)33–43 kg (11–12 éves)12,5 ml (500 mg paracetamol)4 × 12,5 ml (2000 mg paracetamol)43 kg felett (11–12 éves gyerek és felnőtt)25,0 ml (1000 mg paracetamol)4 × 25 ml (4000 mg paracetamol)Az adagolás gyakoriságát a beteg állapotától függően, a maximális napi adag figyelembevételével kell megállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 4 alkalommal ismételhetőek. 4 óránál gyakrabban a Ben-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni. A fenti táblázatban szerepló maximális napi (24 óra) adagot nem szabad túllépni. Az alkalmazás módjaJól rázza fel az üveg tartalmát, mielőtt használni akarja. A pontos adagolhatóság céljára a dobozban egy mérőskálával ellátott adagolófecskendő található. Az adagolófecskendőt a következőképp kell alkalmazni:Csavarja le a gyermekbiztos zárókupakot a kupak lefelé nyomásával és egyidejű elfordításával az óra járásával ellenkező irányba, ahogy a nyíl mutatja. Helyezze az adagolófecskendő tiszta és száraz végét az üveg nyakánál lévő nyílásba, ütközésig. Fordítsa az üveget óvatosan fejjel lefelé, hogy a feltöltésnél ne kerüljön buborék az adagolófecskendőbe. Tartsa az adagolófecskendőt és húzza ki lassan a dugattyút addig a pontig a skálán, ami megfelel az előírt adagnak (ml). A kék jelzővonal azonnal láthatóvá válik a dugattyú végénél. Ha buborék kerül a fecskendőbe, vagy ha túlhalad a jelzővonalon, nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a szirupot vagy egy részét és ismételje meg az adag felszívását. Amennyiben alkalmanként több mint 5 ml adag szükséges, az adagolófecskendőt újra fel kell tölteni. Fordítsa az üveget az adagolófecskendővel felfelé és húzza ki a fecskendőt az üveg nyakából, óvatosan forgatva. Az adagolófecskendőből a szirupot ürítheti közvetlenül a gyermek szájába vagy egy kanálba. A gyermek üljön egyenesen, amikor a szirupot kapja. Az adagolófecskendő tartalmát lassan kell bejuttatni a gyermek szájába. A félrenyelés elkerülése érdekében a fecskendő kiürítésekor figyelemmel kell lenni a gyermek nyelési sebességére. Az adagolófecskendőt minden adagolás után meg kell tisztítani. Szedje szét az adagolófecskendőt, azaz vegye ki a dugattyút a csőből. Mossa el a dugattyút és a csövet meleg vízzel, majd hagyja megszáradni. A tisztításhoz ne használjon mosogatószert. Higiéniai okokból az adagolófecskendőt csak egy és ugyanazon személy használhatja. Károsodott máj- és vesefunkciók esetén, valamint Gilbert-kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance