Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számáraDrotavEP 40 mg tablettadrotaverin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előttHogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?Lehetséges mellékhatásokHogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?A DrotavEP tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható:Simaizom görcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag gyulladás. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyúti kő, vesekehely-gyulladás, húgyhólyag gyulladás, hólyaggörcs. Kiegészítő kezelésként:Gyomor- bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén. Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú). Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs. 2. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előttNe szedje a DrotavEP 40 mg tablettátha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára (drotaverin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjéreha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van. 6 éves kor alatti gyermekek esetében. Figyelmeztetések és óvintézkedésekA DrotavEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A DrotavEP 40 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatóAlacsony vérnyomású betegeknél, alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Egyéb gyógyszerek és a DrotavEPFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat. Terhesség, szoptatás és termékenységHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. TerhességÁllatkísérletes és humán vizsgálatok alapján, terhesség alatt történő alkalmazásakor, az anyát, ill. a magzatot károsító hatás nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben történő alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel. SzoptatásMegfelelő vizsgálati eredmények hiányában, szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. TermékenységA termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreAz ajánlott adagok szájon át történő alkalmazása esetén a drotaverin várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől. A DrotavEP 40 mg tabletta laktózt tartalmazAmennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Laktóz-érzékenységben szenvedő betegeknél, a tabletta tejcukor tartalma miatt, gyomor- bélrendszeri panaszokat okozhat. 3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben). Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknélA gyógyszer hatóanyagával, a drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél. Amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben;12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható. Ha az előírtnál több DrotavEP 40 mg tablettát vett beHa az előírtnál több DrotavEP tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat)okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette bevenni a DrotavEP 40 mg tablettátNe vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is. Egyéb mellékhatások:Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érinthet):allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)fejfájás, szédülés, álmatlanságszívdobogásérzésvérnyo máseséshányinger, székrekedésHa Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a DrotavEP 40 mg tabletta?A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánkéntEgyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-25, magnézium-sztearát, talkum. Milyen a DrotavEP 40 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta. 30 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártóForgalomba hozatali engedély jogosultjaExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel. : 233-0661Fax: 233-1426 E-mail: budapest@expharma. huLogoGyártó:ExtractumPharma zrt. Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, MagyarországGyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6. , MagyarországForgalomba hozatali engedély száma:OGYI-T-22461/01 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozbanA betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. április