Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számáraEspumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppekszimetikon Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa , vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek (a továbbiakban Espumisan emulziós cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?2. Tudnivalók az Espumisan emulziós cseppek alkalmazása előtt3. Hogyan kell alkalmazni az Espumisan emulziós cseppekett?4. Lehetséges mellékhatások5. Hogyan kell az Espumisan emulziós cseppeket tárolni?6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan emulziós cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?Az Espumisan emulziós cseppek hatóanyaga, a szimetikon a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszer, amely habzásgátlóként és diagnosztikai segédanyagként használatos. Valamennyi korcsoportban alkalmazható. Hatóanyaga, a szimetikon, felbontja a béltartalomban lévő, illetve az emésztőtraktus termelte nyálkába ágyazott gázbuborékokat. A folyamat során felszabadult gázok felszívódhatnak a bélfalon keresztül, és a bélmozgások révén távozhatnak. Alkalmazása:- A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például gázfelhalmozódás (meteorizmus), puffadás, teltségérzés és csecsemőkori hasfájás (három hónapos kólika)- A hasi tájék képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például röntgen, ultrahang vagy gasztroszkópos vizsgálatok esetén- Habzásgátlóként alkalmazható mosószerekkel, ún. detergensekkel (tenzidekkel) történt mérgezést követőenFeltétlenül forduljon orvoshoz, ha állapota nem javul vagy rosszabbul érzi magát. 2. Tudnivalók az Espumisan emulziós cseppek alkalmazása előttNe alkalmazza az Espumisan emulziós cseppeket- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedésekAz Espumisan emulziós cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a hasi panaszok kiújulnak és/vagy folyamatosan fennállnak, orvoshoz kell fordulnia, hogy a panaszok okát és az esetleg egyidejűleg fennálló, kezelést igénylő betegséget azonosítani tudja. Egyéb gyógyszerek és az Espumisan emulziós cseppekNem ismeretes más gyógyszerekkel való kölcsönhatása. Terhesség, szoptatás és termékenységNincsenek korlátozások az Espumisan emulziós cseppek terhesség és szoptatás idején történő alkalmazására vonatkozóan. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreNem szükséges különleges elővigyázatosság. Az Espumisan emulziós cseppek szorbitot tartalmazAmennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni az Espumisan emulziós cseppeket?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. AdagolásA készítmény ajánlott adagja:A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak kezelésére· például puffadás, fokozott gázképződés (meteorizmus), teltségérzet, csecsemőkori hasfájás (három hónapos kólika):Életkor Az adag cseppekben (ml)A bevétel/beadás gyakoriságaCsecsemők25 csepp (≙ 1 ml) a cumisüvegbe adagolva minden etetéskor, vagy a csecsemőnek beadva minden szoptatás előtt vagy utánGyermekek1-6 év25 csepp (≙ 1 ml) 3-5 –ször napontaGyermekek6-14 év25-50 csepp (≙ 1-2 ml) 3-5 –ször naponta14 éves kor feletti serdülők és felnőttek 50 csepp (≙ 2 ml) 3-5 –ször napontaMegjegyzés: Az Espumisan emulziós cseppek műtétek után is alkalmazható. Az Espumisan emulziós cseppek bevehető étkezés közben vagy után és szükség esetén lefekvés előtt is. A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ. Szükség esetén az Espumisan emulziós cseppek hosszú időn keresztül is szedhető. A hasi tájék képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, · Röntgen, ultrahang: A vizsgálat előtti napon a vizsgálat reggelén3-szor 2 ml (≙ 3 -szor 50 csepp)2 ml (≙ 50 csepp)· A kontrasztanyag szuszpenziójához kiegészítőként hozzáadva4 ‑ 8 ml (≙ 100-200 csepp) 1 liter kontrasztanyaghoz kettős kontraszt képalkotó vizsgálat esetén· A felső gyomor-béltraktusban végzendő endoszkópiás vizsgálatok (gasztroszkópia) előkészítéséreAz endoszkópia előtt 4 ‑ 8 ml (≙ 100-200 csepp)Amennyiben szükséges, a vizsgálat alatt is be lehet juttatni néhány milliliter emulziót az endoszkóp munkacsatornáján keresztül, a zavaró gázbuborékok eltávolítására. Felületaktív hatású mosószerek, ún. detergensek (tenzidek) okozta mérgezések esetén habzásgátló szerként alkalmazvaA mérgezés súlyosságától függően:Életkor adagolásGyermekek: 2,5–10 ml (≙ 65 csepptől az üveg tartalmának (30 ml) 1/3- részéig terjedő mennyiség)Felnőttek: 10-20 ml (≙ az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 - 2/3 részéig terjedő mennyiség)Megjegyzés: Amennyiben Espumisan emulziós cseppeket használ elsősegélyként a detergens lenyelése után, azonnal orvoshoz kell fordulnia!Az alkalmazás módjaKérjük, használat előtt rázza fel az üveg tartalmát. A cseppentéshez tartsa az üveget fejjel lefelé. Ha az előírtnál több Espumisan emulziós cseppeket alkalmazottAz Espumisan emulziós cseppekkel kapcsolatos mérgezés nem ismeretes. Az Espumisan emulziós cseppek hatóanyaga, a szimetikon a gyomor-bélrendszerben található habot tisztán fizikai úton bontja le, és biológiai, valamint kémiai szempontból teljesen közömbös anyag. Ezért a mérgezés lehetősége gyakorlatilag kizárható. Az Espumisan emulziós cseppek nagy mennyiségei is jól tolerálhatóak és nem okoznak tüneteket. Ha elfelejtette bevenni az Espumisan emulziós cseppeketBármikor pótolhatja a kihagyott adagot. Ha idő előtt abbahagyja az Espumisan emulziós cseppek alkalmazásátEz esetben panaszai ismét jelentkezhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatásokAz Espumisan emulziós cseppekkel kapcsolatban nem figyeltek meg ezideig mellékhatásokat. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Espumisan emulziós cseppeket tárolni?A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő ( „Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Espumisan emulziós cseppek az első felnyitás után 6 hónapon belül használható fel. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz az Espumisan emulziós cseppek- A készítmény hatóanyaga a szimetikon. 25 csepp (1 ml belsőleges emulzió) 40 mg szimetikont tartalmaz. - Egyéb összetevők: makrogol-sztearát, glicerin‑monosztearát 40-55, karbomerek, aceszulfám‑kálium, szorbit, nátrium‑klorid, szorbinsav, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, banánaroma, tisztított víz. Milyen az Espumisan emulziós cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolásTejfehér, alacsony viszkozitású emulzió. Az Espumisan emulziós cseppek a következő kiszerelésekben létezik:30 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott)50 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott)3 x 30 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott)Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártóBERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)Glienicker Weg 125D-12489 Berlin, NémetországOGYI-T-8578/04 (30 ml)OGYI-T-8578/05 (50 ml)A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. 2040 BudaörsNeumann János u. 1. Tel. : (+36-23) 501-301Fax: (+36-23) 501-300A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november