A CARTInorm XL TRIO aA CARTInorm® XL TRIO injekció orvosi alkalmazásra szánt orvostechnikai eszköz, így kizárólag csak az orvos adhatja be A CARTInorm XL TRIO egy steril, viszkoelasztikus oldat, amely két nagytisztaságú, térhálósított biopolimerből, nátrium-hialuronátból és nátrium-kondroitin -szulfátból, valamint egy természetes amino-cukorból, N-acetil-glükózaminból (NAG) felépülő bio-mátrix. Jellemzők és hatásmód: - a CARTInorm XL TRIO egy Streptococcus törzsből bakteriális erjesztéssel előállított nátrium-hialuronátot, szarvasmarha porcból származó nátrium-kondroitin-szulfátot, és az N-acetil-glükózamin természetes, hosszú szénláncú polimerjéből felépülő, kitinből származó NAG-ot tartalmaz. - a CARTInorm XL TRIO viszkoszupplementációra alkalmazott készítmény, amely biztonságos, hatásos és jól megalapozott, hialuronsav alapú ízületi injekciós kezelése a térdízületi osteoarthritisnek - a CARTInorm XL TRIO átmenetileg helyettesíti és kiegészíti az ízületi folyadékot - a CARTInorm XL TRIO enyhíti az ízületi fájdalmat, javítja az ízület mobilitását és védi a porcot - a hialuronsav az ízületi folyadék és a porcok fő összetevője. Viszkoelasztikus és reológiai tulajdonságainak köszönhetően felelős az ízületek kenéséért és támasztásáért. Csökkenti az ízületi felszínek közötti súrlódást és lökéselnyelő tulajdonságával védi a szöveteket a sérülésektől. - az ízületi folyadékban lévő hialuronsav mennyisége és minősége csökkent az osteoarthritisben szenvedő betegeknél, mert szintézise zavart az ízületekben és a porcsejtekben. Ezáltal az ízület felületének védelme is erősen megváltozik, a súrlódás és a nyomás hatására a porc sebezhetővé válik, és strukturális degradációnak van kitéve. A CARTInorm XL TRIO egy steril, viszkoelasztikus, aszeptikus feldolgozási technikával előállított oldat, amely 2,25 ml-es eldobható üvegfecskendőben kerül forgalomba. Összetétel egy fecskendőben: - Nátrium-hialuronátot 36 mg - Kondroitin-nátrium-szulfátot 67,5 mg - N-acetil-glükózamint, 67,5 mg nátrium-kloridot, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrá tot, dinátrium-foszfát-dodekahidrátot, nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat (pH beállítására) és injekcióhoz való vizet tartalmaz Adagolás és alkalmazás módja: A CARTInorm® XL TRIO kizárólag intraartikulárisan alkalmazható. Extraartikulárisan ne fecskendezze be a terméket. Nem alkalmazható intravénásan. A kezelőorvos utasításainak megfelelően, ajánlott évente két kúrát elvégezni 6 havonta. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a csomagolásból. Az alkalmazás előtt nyissa fel az áttetsző csomagolást és távolítsa el az előretöltött fecskendő kupakját. Csatlakoztasson a fecskendőhöz egy steril, megfelelő méretű (gauge, G) és hosszúságú (hüvelyk) injekciós tűt és győződjön meg róla, hogy a tűt megfelelően, enyhén csavarva rögzítette. A térdbe történő injekciókhoz a leggyakrabban használt tűk mérete 18-21 G között van (1,2 – 0,8 mm). A végleges tű kiválasztását bármely intraartikuláris eljárásnál az orvos határozza meg. Ellenjavallatok és óvintézkedések A CARTInorm® XL TRIO injekciót kizárólag intraartikuláris beadási technikával képzett egészségügyi szakember adhatja be az ízületi résbe. A CARTInorm® XL TRIO nem alkalmazható olyan betegeknél, - glükózamin-kondroitin tartalmú kiegészítőket kaptak. A kevés információ miatt óvatosan kell eljárni a CARTInorm XL TRIO alkalmazásakor antikoagulánsokat vagy trombocita-aggregáció-gátló szereket szedő betegeknél. - az asztma tüneteinek súlyosbodását írták le glükózamin tartalmú kiegészítők alkalmazásának elkezdése után (a tünetek a glükózamin elhagyása után mérséklődtek), ezért az asztmás betegeknek figyelniük kell a tüneteik esetleges súlyosbodására. Figyelmeztetések: - alkalmazás előtt ellenőrizze a lejárati időt és a csomagolás sértetlenségét - ne használja a CARTInorm XL TRIO injekciót a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után - ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás borítása kinyílt vagy megsérült - a terméket csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta - a fecskendőt azonnal fel kell használni a csomagolás felnyitása után - a CARTInorm XL TRIO kizárólag egyszer használatos, ne használja újra! Mindegyik CARTInorm XL TRIO előretöltött fecskendő kizárólag egyszer alkalmazható, egyetlen beteg számára - a felhasznált tűt és fecskendőt a beadás után el kell dobni, nem tartható meg egyéb alkalmazásra - a már használt tűk és fecskendők újbóli alkalmazása a fertőző ágensek (beleértve a HIV és a hepatitisz) átviteléhez vezethet - ne sterilezze újra, mert ez károsíthatja vagy megváltoztathatja az eszközt. Nemkívánatos mellékhatások: A CARTInorm XL TRIO intraartikuláris injekció lokális nemkívánatos mellékhatásokat okozhat. A hialuronát tartalmú intraartikuláris injekciók beadását követően esetenként olyan lokális tüneteket figyeltek meg, mint az átmeneti ízületi fájdalom, átmeneti duzzanat, hőérzet és bőrpír. Az injekció beadását követő 24 órában a mellékhatások csökkenthetők az ízület jegelésével vagy gyógyszerek, mint például fájdalomcsillapítók alkalmazásával. Ezek a tünetek általában rövid idő alatt megszűnnek. A hialuronsav intraartikuláris injekcióját követően ízületi fájdalommal, duzzanattal, folyadékgyülemmel, illetve néha ízületi melegséggel és/vagy merevséggel járó akut gyulladásos esetekről számoltak be. Az ízületi folyadék elemzése kristályok nélküli aszeptikus folyadékot mutat ki. Nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (ún. NSAID-ok), intraartikuláris szteroidok és/vagy artrocentézis alkalmazása néhány napon belül enyhítette a fenti eseményeket. A kezelés klinikai előnye ilyen események után is nyilvánvaló. Általánosságban az ízületbe való injektálás minimális kockázatokkal jár, elsősorban fertőzés és vérzés lehetőségével. Tárolás 15°C és 25°C között, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyassza le! Felhasználható Lásd a fecskendő címkéjén és a dobozon. Kizárólag orvosi alkalmazásra! Gyermekektől elzárva tartandó. Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, amely 2,25 ml steril oldatos injekciót tartalmaz. A CARTInorm® XL TRIO kartondobozba csomagolva érhető el, amely egy buborékcsomagolásba csomagolt egyszer használatos, előretöltött fecskendőt és Használati utasítást tartalmaz.