Loligrip 500 mg/200 mg/25 mg por belsőleges oldathoz Paracetamol/aszkorbinsav/feniramin-m aleát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Loligrip 500 mg/200 mg/25 mg por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: Loligrip) és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Loligrip alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Loligripet? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Loligripet tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Loligrip és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény hatóanyagai: paracetamol, aszkorbinsav (C-vitamin) és feniramin-maleát. A Loligrip lázzal és/vagy fájdalommal járó megfázás, rövid távú orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz) és garatgyulladás tüneti kezelésére és enyhítésére szolgál felnőtteknél és 15 éves vagy idősebb serdülőknél. Ha 3 nap elteltével nem javul vagy éppenséggel romlik az állapota, forduljon orvoshoz! 2. Tudnivalók a Loligrip alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Loligripet: ha allergiás a paracetamolra, az aszkorbinsavra vagy a feniramin-maleátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha zöldhályogban szenved; ha prosztata- vagy egyéb panaszok miatt vizeletürítési nehézségei vannak; ha súlyos májkárosodása van; ha súlyos vesekárosodásban szenved; ha ön gyermekkorú vagy 15 évesnél fiatalabb serdülő; ha most vagy az elmúlt 2 hétben monoaminoxidáz-gátló gyógyszereket (a Parkinson-kór kezelésére használt készítményeket) alkalmaz vagy alkalmazott. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Loligrip alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha Gilbert-kórban (egy örökletes májbetegségben) szenved; ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van; ha hemolitikus anémiában szenved (a vörösvértesteket érintő állapot); ha alkoholizmusban szenved; ha alultáplált; ha ki van száradva; ha testtömege kevesebb mint 50 kg; ha szervezetében rendellenes a vasanyagcsere; ha hajlamos húgyúti kövek kialakulására (ebben az esetben legfeljebb 5 tasaknyi Loligripet alkalmazzon egy nap, azaz maximum 1 g C-vitamint vegyen be); ha allergiás az acetilszalicilsavra és ez hörgőgörcs (légszomj) formájában jelentkezik önnél; a paracetamol is kiválthatja ezt a jelenséget; ha szervezetéből hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim (a vörösvértestek spontán pusztulása miatt anémiát idézhet elő). Gyermekek és serdülők A Loligrip kizárólag felnőtteknél és 15 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazható készítmény. Egyéb gyógyszerek és a Loligrip Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne vegye be a Loligripet egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszerrel egyszerre. Ez különösen fontos akkor, ha most vagy korábban a következő készítményeket alkalmazta: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin vagy karbamazepin); tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid vagy rifampicin); súlyos fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (pl. morfin); fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre szolgáló gyógyszerek (pl. ibuprofen vagy diklofenák); szorongás vagy álmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. diazepám vagy zolpidem); pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. klórpromazin); depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. imipramin, amitriptilin vagy orbáncfű); Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek; az allergia tüneti kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. difenhidramin); a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. klonidin vagy rilmenidin); a húgyhólyag vagy az emésztőrendszeri mozgékonyság zavaraival járó görcsök vagy állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propantelin); véralvadásgátlók (pl. warfarin); baklofén (erős izomgörcsök oldására szolgáló szer); talidomid (myeloma multiplex és csontvelőrák kezelésére szolgáló gyógyszer); dizopiramid (rendellenes szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer); probenecid (köszvényellenes gyógyszer); kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer); kloramfenikol (egyes bakteriális fertőzések elleni gyógyszer); zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szer). A Loligrip egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A gyógyszer alkalmazása idején ne igyon alkoholt. Terhesség, szoptatás és termékenység: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhes vagy szoptató nőknek. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Figyelembe kell venni, hogy a készítmény alkalmazásakor álmosság vagy csökkent éberség fordulhat elő. Ilyen esetben ne vezessen és ne kezeljen gépeket. A Loligrip 43 mg aszpartámot (E951) tartalmaz adagonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. A Loligrip adagonként 2 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Loligripet? A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: A készítmény ajánlott adagja 1 tasak naponta 2-3 alkalommal. Szükség esetén napi 6 tasak is alkalmazható, azonban két adagolás között legalább 4 órának kell eltelnie. A maximális napi adag 6 tasak (3 g paracetamol). Öntse a tasak tartalmát egy pohár hideg vagy meleg vízbe és keverje el addig, amíg a szemcsék feloldódnak, majd azonnal igya meg. Májkárosodásban szenvedő betegek: Májkárosodásban szenvedő betegek elővigyázatosan alkalmazzák a Loligripet. a maximális napi adag 4 tasak (2 g paracetamol). 8 óránként alkalmazza a készítményt. Ne alkalmazza a Loligripet, ha súlyos májkárosodásban vagy aktív májbetegségben szenved. Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodásban 8 óránként kell alkalmazni a készítményt. Gyermekek és 15 évesnél fiatalabb serdülők: Gyermekek és 15 évesnél fiatalabb serdülők nem alkalmazhatják a Loligripet a magas hatóanyag-tartalom miatt. A gyógyszert legfeljebb 3 napig szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több Loligripet alkalmazott Ha az előírtnál több Loligripet alkalmazott, ne folytassa a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, ugyanis késleltetett, súlyos májkárosodás veszélye fenyegeti. Ha elfelejtette alkalmazni a Loligripet Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi tüneteket érzi vagy észleli saját magán: az arc, a nyelv és a torok megduzzadása; eszméletvesztés; légzési vagy nyelési nehézség. A következő mellékhatásokról számoltak be: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 főt érinthet): allergiás reakciók: bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, apró piros foltok az arcon, a nyelven vagy a torokban, légzési vagy nyelési nehézség, eszméletvesztés, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 főt érinthet): csökkenő vörösvértest-, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám; súlyos bőrreakciók. Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a mellékhatás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): székrekedés; izgatottság, szorongás, álmatlanság, zavartság vagy hallucinációk (nem létező dolgok látása, hangok hallása vagy szagok érzése); memória- és figyelemzavarok, elsősorban időseknél; szédülés, remegés; egyensúly- vagy koordinációs zavarok; elhomályosult látás, pupillatágulat; szédülés vagy eszméletvesztés fekvő vagy ülő helyzetből felkelve; vizelet-visszatartás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Loligripet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Loligrip? – A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 200 mg aszkorbinsav és 25 mg feniramin-maleát. – Egyéb összetevők: mannit, vízmentes citromsav, Povidon K 30, vízmentes magnézium-citrát, aszpartám, karibi ízanyag (citromolaj, édesnarancs-olaj, narancshús, rum kivonata, vanillin, maltol, citrál, gamma-laktonok, citromsav (E330), maltodextrin, akácia, szacharóz). Milyen a Loligrip külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Loligrip papír/Al/PE tasakokban kerül forgalomba. A tasakok fehér-halványsárga, jellegzetesen citrus és rum illatú port tartalmaznak. Egy doboz 6, 8, 10, 12, 14 vagy 15 db tasakot tartalmaz. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Gyártó Farmea 10, rue Bouche Thomas ZAC d’Orgemont 4900 Angers, Franciaország OGYI-T-23067/01 6x OGYI-T-23067/02 8x OGYI-T-23067/03 10x OGYI-T-23067/04 12x OGYI-T-23067/05 15x OGYI-T-23067/06 14x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november