Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számáraLopedium 2 mg kemény kapszulaloperamid-hidrokloridMielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer a Lopedium 2 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése előttHogyan kell szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát?Lehetséges mellékhatásokHogyan kell a Lopedium 2 mg kemény kapszulát tárolni?A csomagolás tartalma és egyéb információk1. Milyen típusú gyógyszer a Lopedium 2 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?A Lopedium 2 mg kemény kapszula hatóanyaga a loperamid, amely a különböző heveny (akut) és tartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére alkalmazható. Ileosztómia (egy nyílás kialakítása a hasfalon át a vékonybélbe) utáni állapotban alkalmazható a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, ill. a széklet keménységének fokozására. Előzőleg orvos által diagnosztizált irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteként előforduló hasmenés tüneti kezelésére 18 évnél idősebb felnőtteknél (lásd 2. pont, Figyelmeztetések IBS-ben szenvedőknek). A Lopedium 2 mg kemény kapszula a székletet keményebbé teszi, csökkenti a székletürítések számát és azok térfogatát. A Lopedium 2 mg kemény kapszula heveny hasmenés kezelésére 6 éves kortól alkalmazható, míg IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére kizárólag felnőttek alkalmazhatják. Orvosi javallat nélkül kizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a bélgázképződés okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés), puffadás, görcsök kezelésére, illetve orvos által korábban diagnosztizált, IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére alkalmazható. Tartósan fennálló (krónikus) hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén a Lopedium-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése előttNe szedje a Lopedium 2 mg kemény kapszulát:ha allergiás a loperamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, 6 éves kor alatt. A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabad elsődleges kezelésként alkalmazni:magas lázzal és véres széklettel járó hasmenés esetén;gyulladással járó bélbetegség, kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás) esetén, bakteriális eredetű vékony- és vastagbélgyulladás esetén (melyet például Salmonella, Shigella vagy Campylobacter okoz), antibiotikum-szedés ideje alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés (úgynevezett álhártyás [antibiotikum által okozott] vastagbélgyulladás) esetén. A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabad alkalmazni abban az esetben, amikor a bélműködés lassítását kerülni kell. A Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését azonnal abba kell hagyni, ha székrekedés, haspuffadás vagy bélelzáródás alakul ki. Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik a Lopedium 2 mg kemény kapszula hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek. A Lopedium 2 mg kemény kapszula a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni. A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására – különösen gyermekek esetében – nagy figyelmet kell fordítani. A gyógyszertárban speciális, sókat és cukrot tartalmazó por kapható, amelyet vízbe keverve kell bevenni és így pótolja a hasmenés okozta folyadék- és sóveszteséget. Ez a por főleg gyermekek számára ajánlott. 6 éves kor alatti gyermekeknek a Lopedium 2 mg kemény kapszula nem adható. Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz. Ha kezelőorvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Lopedium 2 mg kemény kapszulát. Ilyen eset lehet például, ha Önnek szorulása vagy hasi puffadása van. AIDS-es betegek hasmenésének kezelésekor hasi feszülés jelei esetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Májműködési zavar fennállását tudassa kezelőorvosával, mivel emiatt a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé. Májkárosodás esetén a Lopedium 2 mg kapszulát fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni, mivel idegrendszeri károsodást okozhat. Figyelmeztetések IBS-ben szenvedőknekCsak abban az esetben kezdje el szedni ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa korábban már megállapította, hogy Ön IBS-ben szenved. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön 18 év alatti. Mielőtt elkezdi szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát, beszéljen kezelőorvosával:ha Ön 40 éves vagy idősebb, és egy ideje már nem volt IBS-hez kötődő panaszaha Ön 40 éves vagy idősebb, és az IBS-hez kapcsolódó tünetei most különböznek az eddigiektőlha súlyos székrekedése vanha étvágycsökkenést vagy fogyást tapasztal. Hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését, és beszéljen kezelőorvosával, ha:már 2 napja szedi ezt a gyógyszertúj tünetet tapasztal az IBS-éhez kapcsolódóanIBS-hez kapcsolódó tünetei rosszabbodnakIBS-hez kapcsolódó tünetei 2 hét óta nem javulnak. A Lopedium 2 mg kemény kapszula hatóanyagával, a loperamiddal történt visszaélés és nem megfelelő alkalmazás eseteit jelentették. Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik a Lopedium kemény kapszula hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek. Gyermekek6 évesnél fiatalabb gyermekeknek loperamid-hidroklorid hatóanyag egyáltalán nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Lopedium 2 mg kemény kapszulaFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyomor- és bélműködést fokozó gyógyszerek csökkenthetik a Lopedium 2 mg kemény kapszula hatását. Mielőtt elkezdené szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezek növelhetik a loperamid vérben mérhető szintjét:kinidin (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer)ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer)itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)gemfibrozil (vérzsírok szintjét csökkentő gyógyszer)itrakonazol és gemfibrozil kombinációjaA szájon át szedhető dezmopresszin (elsősorban a vizelet képződésének csökkentésére adott gyógyszer) együttes alkalmazása a Lopedium 2 mg kemény kapszulával növelheti a dezmopresszin hatását, ezért lehetséges, hogy a dezmopresszin adagját csökkenteni kell. Terhesség és szoptatásHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. TerhességTerhességben a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése nem javasolt, ezért ismert vagy feltételezett terhesség esetén kérje ki kezelőorvosa tanácsát a megfelelő kezelést illetően. SzoptatásMivel a Lopedium kemény kapszula hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Konzultáljon kezelőorvosával a megfelelő kezelést illetően. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA Lopedium 2 mg kemény kapszulával kezelt hasmenés esetén fáradtság, szédülés vagy álmosság fordulhat elő. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. A Lopedium 2 mg kemény kapszula laktózt és nátriumot tartalmazEz a gyógyszer kapszulánként 127 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felkezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes. 3. Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módjaA kapszulát egészben kell lenyelni. A kapszula bevehető a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül kevés folyadékkal. Az alkalmazás időtartamaMár egy adag (2 kapszula) 1 órán belül megszüntetheti a hasmenés tüneteit. Heveny hasmenésAz adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ. IBS-hez kapcsolódó hasmenésLegfeljebb 2 héten keresztül alkalmazható hasmenéses epizódok kezelésére, de ha egy epizód 48 óránál tovább tart, hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazását, és forduljon orvoshoz. A készítmény ajánlott adagjaFelnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknekAkut hasmenés: a kezdő adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek/serdülőknek pedig 1 kapszula (2 mg). Ezt követően 1 kapszula (2 mg) adása javasolt minden laza széklet után. Krónikus hasmenés: a kezdő adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek/serdülőknek pedig 1 kapszula (2 mg). Ezt a kezdő adagot addig kell emelni, amíg a beteg naponta 1-2 alkalommal szilárd székletet nem ürít, ami általában napi 1-6 kapszulával (2-12 mg), mint fenntartó adaggal, érhető el. Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel. Felnőttek számára a maximális adag akut és krónikus hasmenés esetén naponta 8 kapszula (16 mg), gyermekek/serdülők esetében pedig a testtömegtől függ (3 kapszula/20 testtömeg-kilogramm), de nem haladhatja meg a napi 8 kapszulát (16 mg). A 6 évesnél idősebb gyermek/serdülők testtömege (kg)A naponta adható kemény kapszulák száma nem lehet több20 - 263 kemény kapszulánál27 - 334 kemény kapszulánál34 - 395 kemény kapszulánál40 - 466 kemény kapszulánál47 - 537 kemény kapszulánál54 kg-tól8 kemény kapszulánál6 éves kor alatt a Lopedium kapszula nem adható. 18 év feletti felnőtteknek IBS-hez kapcsolódó hasmenés eseténA kezdő adag 2 kapszula, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után, vagy ahogy az orvos javasolja. A maximális napi adag IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére 6 kapszula. IdősekIdőskorú betegek esetén az adagolás módosítása nem szükséges. Vesekárosodásban szenvedő betegekVesekárosodásban szenvedő betegek számára dózismódosítás nem szükséges. Májkárosodásban szenvedő betegekMivel májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, a loperamid-hidrokloridot tartalmazó készítményeket óvatosan kell alkalmazni. Fertőzéses hasmenésben nem pótolja az antibakteriális kezelést. Hasmenés fennállása alatt, különösen gyermekeknél, a szervezet által elveszített folyadék és sók (elektrolitok) pótlásáról, valamint a megfelelő diétáról gondoskodni kell. Ha akut hasmenés esetén a kezelés kezdete után 48 órával (2 napon belül) nem jelentkezik klinikai javulás, hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését és forduljon orvoshoz!A kezelés 2 napnál tovább csak az orvos utasítására és a betegség lefolyásának ellenőrzése mellett alkalmazható. Ha az előírtnál több Lopedium 2 mg kemény kapszulát vett beHa túl sok Lopedium 2 mg kemény kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keressen fel egy kórházat tanácsért. Vigye magával a gyógyszer dobozát is!A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, nehézlégzés, illetve bélelzáródás. A gyermekek erősebben reagálnak a Lopedium 2 mg kemény kapszula nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost. Ha elfelejtette bevenni a Lopedium 2 mg kemény kapszulátNe vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer alkalmazását a betegtájékoztatóban foglaltak szerint, a következő időpontban. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Lopedium kemény kapszulával történő kezelés általában jól tűrhető, de alkalmazása során az utasítások betartása mellett is előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint például székrekedés és hasi puffadás vagy vizelési probléma. A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek elszigetelt eseteit is jelentették:Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritéma multiforme). Ha ilyet észlel, azonnal hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget. Az alábbi felsorolás az akut és/vagy krónikus hasmenésben végzett klinikai vizsgálatok során, továbbá a forgalomba hozatalt követő időszakban a loperamid-hidroklorid hatóanyaggal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat mutatja. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):fejfájásszédülésszékrek edéshányingerfokozott bélgázképződésNem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):fájdalom a has felső részénhasi fájdalomhasi diszkomfortérzésszájszárazsághány semésztési nehézségbőrkiütésaluszékonyságRit ka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot is, amely nehézlégzéssel vagy izzadással járeszméletvesztés, reagálási képtelenség (stupor), csökkent éberség, fokozott izomtónus, koordinációs zavarpupillaszűkülethasi feszülésbélelzáródás (beleértve a paralitikus bélelzáródást is), a vastagbél rendellenes tágulata, például krónikus vastagbélgyulladás (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), nyelvfájdalomsúlyos hólyagos bőrkiütés (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és eritéma multiforme), a nyelv vagy nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), csalánkiütés, bőrviszketésvizeletelakadásfáradtsá gNem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)Gyormortáji fájdalom, a hátba sugárzó hasi fájdalom, érzékenység a has érintésekor, láz, szapora pulzus, hányinger, hányás, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek (heveny hasnyálmirigygyulladás). Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosisegítséget. Nagyon ritkán, különösen akkor, ha nem tartja be az adagolási javaslatot, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállása fordulhat elő. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához!A Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hasi fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság. GyermekekÁltalánosságban, ebben a betegpopulációban a mellékhatás-profil hasonló volt ahhoz, amit felnőtteknél, valamint a 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél a loperamid-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálatokban észleltek. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lopedium 2 mg kemény kapszulát tárolni?Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a Lopedium 2 mg kemény kapszula?A készítmény hatóanyaga: egy kemény kapszulában 2 mg loperamid-hidroklorid van. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172), patent kék (E131), titán-dioxid (E171), zselatin, fekete vas-oxid (E172). Milyen a Lopedium 2 mg kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?180 mg fehér vagy csaknem fehér színű, homogén por szürke-sötétzöld színű, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltve. 10 db, 20 db vagy 30 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PP/Al buborékcsomagolásban vagy PVC/PVDC Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja:Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. MagyarországGyártók:LEK Polska S. A. Domaniewska 50C, 02 672 WarsawaLengyelországSalutas Pharma GmbHOtto-von-Guericke Allee 1, 39179 BarlebenNémetországS. C. Sandoz S. R. L. 7A Livezeni Street540472 Targu MuresRomániaOGYI-T-5711/01 10× PP/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-5711/02 20× PP/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-5711/04 30× PP/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-5711/05 10× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-5711/06 20× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-5711/07 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásbanA betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június