Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi nikotin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. -Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. -További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. -Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Nicorette freshfruit) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nicorette freshfruit alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette freshfruit-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nicorette freshfruit-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette freshfruit és milyen betegségek esetén alkalmazható? A dohányzásról való leszokást támogató készítmény, amely a nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csökkentésével elősegíti: - A dohányzás azonnali abbahagyását azoknál a dohányosoknál, akik készek a leszokásra - A dohányzás fokozatos csökkentését a végleges leszokás előtt vagy - A dohányzás átmeneti felfüggesztését azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak vagy nem szándékoznak rágyújtani (pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de a dohányos kényszert érez a rágyújtásra (pl. hosszabb repülőút)). A Nicorette freshfruit segítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhető az elvonási tünetek kialakulása úgy, hogy az eddig a cigarettával szervezetbe juttatott nikotint átmeneti ideig és kis mennyiségben a Nicorette freshfruit pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette freshfruit nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szénmonoxidot. Egyéb módszerek egyidejű alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsősorban az Ön akaratereje szükséges. 2. Tudnivalók a Nicorette freshfruit alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nicorette freshfruit-ot ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha 14 éven aluli. Figyelmeztetések és óvintézkedések Nemdohányzók a rágógumit nem rághatják! A Nicorette freshfruit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő esetekben: A Nicorette freshfruit alkalmazása lehetőleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott: - Ha a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő, pl: - Szívroham/szívinfarktus, - Visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina), - Súlyos ritmuszavar, - Agyi történés, pl. agyi érkatasztrófa (sztrók), - Koszorúér-, vagy egyéb (szív-) érműtét, - Ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegsége van. Orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben: - Súlyos/mérsékelt májkárosodás, - Súlyos vesekárosodás, - Aktív nyombél- vagy gyomorfekély, gyomorhurut, nyelőcső-, garat-, szájüregi gyulladás, - Kezelt magasvérnyomás-betegség, - Stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok, pl. fájdalom, nyomásérzés), - Agyi érbetegség, - Végtagokon verőér-elzáródás, - Szívelégtelenség, - Pajzsmirigy-túlműködés, - Mellékvese-daganat (feokromocitóma), - Cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után megváltozott inzulin adagokra lehet szükség), - 14-18 év közötti életkor. A Nicorette freshfruit-ot gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani, mert a nikotin súlyos mérgezési tüneteket idézhet elő, amelyek akár halálosak lehetnek. A Nicorette freshfruit a fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja. Gyermekek és serdülők 14-18 év közötti életkorban a Nicorette freshfruit kizárólag orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható. Egyéb gyógyszerek és a Nicorette freshfruit Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alakalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi: - teofillin az asztma kezelésére - takrin az Alzheimer-kór kezelésére - klozapin a szkizofrénia kezelésére - ropinirol a Parkinson-kór kezelésére. A Nicorette freshfruit egyidejű alkalmazása étellel és itallal Ne egyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. A savas kémhatású italok, pl. a kávé, gyümölcslé és ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkül tudja abbahagyni. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette freshfruit gum-ot kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni. A Nicorette freshfruit használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben orvosa a Nicorette freshfruit használatát javasolja, a rágógumit lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nicorette freshfruit nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Nicorette Freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,5915 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,5795 g xilitet tartalmaz. A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes. A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt, a Nicorette Freshfruit helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. A Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi 0,014 mg alkoholt (etanol) tartalmaz adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette freshfruit-ot? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nagyfokú nikotin-függőség esetén (ha Ön naponta több mint 20 szál cigarettát szív el, vagy a 2 mg-os erősséggel sikertelenül próbált meg leszokni) a kezelést a 4 mg-os erősséggel kezdje. Kisfokú nikotin-függőség esetén (ha Ön naponta kevesebb, mint 20 szál cigarettát szív el) a 2 mg-os erősséggel kezdje. Fontos a helyes rágástechnika: A szájba vett Nicorette freshfruit-ot lassan, körülbelül 30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetet tartva. Addig kell rágni, míg a szájban erős íz vagy enyhe égő érzés észlelhető, majd (kb. 8-10 rágás után)1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájban kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. A rágógumit nem szabad lenyelni! A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, az gyomorsav-megkötő gyógyszer egyidejű alkalmazásával kivédhető. A Nicorette freshfruit ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ez az íz néhány napon belül megszokható és megszerethető. A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás, mint a dohányzástól. A napi maximális adag 24 darab a 2 mg-os, illetve 15 db a 4 mg-os rágógumiból A dohányzás azonnali abbahagyása A kezelés időtartama egyénenként változó. A leszokási idő átlagosan 3 hónap, ezután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani, amikor az adag eléri az 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben hosszabbra lehet szükség a visszaesés elkerülésére. A leszokás ideje alatt a dohányzást abba kell hagynia. A kezelés megkezdéséhez válasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról való leszokásra felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit szokott. Másnap, az első cigaretta meggyújtása helyett kezdjen el rágni egy Nicorette freshfruit-ot. Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy most rá szeretne gyújtani. A napi rágógumi-igény általában 8-12 darab. A napi cigaretta mennyiség csökkentése a végleges leszokás érdekében Használja a Nicorette freshfruit-ot, amikor két dohányzás között kényszert érez, hogy rágyújtson. Így meghosszabbíthatja a dohányzásmentes időszakokat, hogy a naponta elszívott cigaretta mennyiséget lecsökkentse, amennyire csak lehet, és végül abbahagyhassa a dohányzást. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen tanácsot szakembertől. Amint úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben nem tud leszoknia kezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül, kérjen tanácsot szakembertől. A dohányzás átmeneti felfüggesztése A Nicorette freshfruit alkalmazható dohányzásmentes időközökben, pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de Ön kényszert érez a rágyújtásra. A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében. Ha az előírtnál több Nicorette freshfruit-ot alkalmazott Ha túl sok nikotint rágott ki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót! A túladagolás tünetei a heveny nikotinmérgezés tüneteivel azonosak, pl. égő érzés a torokban, hányinger, hányás, fokozott nyáltermelődés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, gyenge és szabálytalan szívveréssel, légzési nehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringés összeomlással, kómával és általános görcsökkel társulhatnak. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek esetén súlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nicorette freshfruit hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a más módon vagy formában alkalmazott nikotin. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek és főként a rossz rágási technikából erednek. A rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a szájüreg vagy a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat. Ha Ön emésztőrendszeri zavarokra hajlamos, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén enyhe emésztési panaszokat vagy gyomorégést tapasztalhat. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít csökkenteni ezeket a tüneteket. A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek) A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők: - Ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció, - Szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség, - Éjszakai felébredés vagy alvászavar, - Étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés, - Levertség, - Dohányzási késztetés (vágyakozás), - A szívverés lassulása, - Ínyvérzés, - Szédülés vagy szédelgés, - Köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás. Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette freshfruit alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei): - Duzzadt arc, nyelv vagy garat, - Nyelési nehézség, - Csalánkiütés és légzési nehézség. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - Émelygés, - Fejfájás, - Köhögés, csuklás, torok irritációja. Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, túlzott nyáltermelés, a szájnyálkahártya gyulladása, hányás, az ízérzés megváltozása, - Égő érzés a szájban, - Fáradtság, - Túlérzékenység (allergia), - Fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés). Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Szapora szívritmus, szokatlan szívverés érzése (palpitáció), - Böfögés, a nyelv gyulladása, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés érzése) a száj körül, - Gyengeségérzés, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet, - Állkapocs fájdalma, - Szokatlan álmok, - Hörgőgörcs, hangképzés megváltozása, légszomj, eldugult orr, garat fájdalma, tüsszögés, torok szorító érzése, - Viszketés, túlzott verítékezés, - Kiütés, csalánkiütés, - Kipirulás, magas vérnyomás. Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban és környékén, öklendezés. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Homályos látás, fokozott könnyezés, - Torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma, - Állkapocs izmainak feszülése, - Allergiás reakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció, angioödéma), - Bőrvörösség. Néhány tünet a dohányzás abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl. a szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártya kifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nicorette freshfruit-ot tárolni? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nicorette freshfruit? - A készítmény hatóanyaga: 2 mg nikotin (egyenértékű 10,0 mg nikotin-rezináttal), illetve 4 mg nikotin (egyenértékű 20,0 mg nikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként. - Egyéb összetevők: Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt [E 321] tartalmaz). Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441. Kemény bevonat: tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba viasz. Az ízanyag nyomokban etanolt tartalmaz. Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt [E 321] tartalmaz). Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441. Kemény bevonat: kinolin sárga Al lakk (E 104), tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba viasz. Az ízanyag nyomokban etanolt tartalmaz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű bevonatos rágógumi. Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszínű bevonatos rágógumi. 15 db vagy 30 db vagy 105 db vagy 210 db gyógyszeres rágógumi buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó McNeil AB 251 09 Helsingborg Svédország Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi OGYI-T-10240/05 15× OGYI-T-10240/06 30× OGYI-T-10240/07 105× OGYI-T-10240/08 210× Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi OGYI-T-10240/09 15× OGYI-T-10240/10 30× OGYI-T-10240/11 105× OGYI-T-10240/12 210× A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.