BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PreMens filmtablettabarátcserje-termés Mielő tt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapos kezelés után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer a PreMens filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók a PreMens filmtabletta szedése előttHogyan kell alkalmazni a PreMens filmtablettát?Lehetséges mellékhatásokHogyan kell a PreMens filmtablettát tárolni?A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a PreMens filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?A PreMens filmtabletta hatóanyaga a barátcserje (Vitex agnus castus) termésének kivonata. A standardizálással ennek a növényi hatóanyagot tartalmazó gyógyszernek az állandó minőségét kívánták elérni. A barátcserje termése mérsékli a menstruáció előtti panaszokat, az úgynevezett premenstruációs szindróma tüneteit. A PreMens filmtabletta ezért olyan panaszok esetén alkalmazható, melyek általában a menstruáció előtt egy-két héttel kezdődnek, és a vérzés jelentkezése után megszűnnek. A panaszok lehetnek testi és lelki természetűek is, melyek megnehezítik a mindennapi munkát. Ezek a panaszok például a fejfájás, bőrproblémák, a mellek enyhe feszülése, alhasi panaszok, idegesség, ingerlékenység, hangulati ingadozás, lehangoltság, fáradékonyság és alvászavar. Ezen kívül a PreMens filmtabletta alkalmazható menstruációs cikluszavarok esetén is. A készítményt olyan nők is szedhetik, akik hormontartalmú fogamzásgátló tablettát szednek, ugyanakkor a menstruációval kapcsolatban panaszaik vannak. 2. Tudnivalók a PreMens filmtabletta szedése előttNe szedje a PreMens filmtablettátha allergiás a barátcserje termésének kivonatára (extractum Agni casti fructus) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedésekA PreMens filmtabletta alkalmazása előtt feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával, amennyiben Önnek:ösztrogénfüggő daganatos betegsége volt, vagy jelenleg ilyen betegsége van, dopamin agonista, dopamin antagonista, ösztrogén vagy antiösztrogén kezelés alatt áll, ha a kezelés ideje alatt a tünetek súlyosbodnak. A PreMens filmtabletta alkalmazása gyermekeknél a megfelelő adatok hiányában nem megalapozott. Ismeretes, hogy a barátcserje termése a hipofízis-hipothalamusz rendszeren keresztül fejti ki hatását, ezért, ha az Ön kórtörténetében hipofízis betegség szerepel, a készítmény alkalmazása előtt konzultálnia kell kezelőorvosával. A PreMens filmtabletta szedése elfedheti a prolaktin termelő hipofízis-tumorok tüneteit. Egyéb gyógyszerek és a PreMens filmtablettaFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A dopamin agonistákkal, dopamin antagonistákkal, ösztrogénekkel és antiösztrogénekkel való interakció nem zárható ki. Terhesség, szoptatás és termékenységA filmtablettát nem szabad szedni a terhesség időszakában. Terhesség alatt, a menstruáció természetes hiánya miatt a PreMens tabletta szedésére nincs szükség. A szoptatás időszakában sem ajánlott ennek a gyógyszernek a szedése. A reproduktív vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a barátcserje befolyásolhatja a tejelválasztást. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekreA készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A PreMens filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmazAmennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a PreMens filmtablettát?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás és alkalmazás Felnőttek: A készítmény szokásos adagja napi egyszer 1 db filmtabletta. A kezelést ajánlott legalább három hónapig folytatni, mivel a terápiás hatás ennyi idő alatt alakul ki. Gyermekek: Gyermekek számára nem javasolt a készítmény alkalmazása. Az alkalmazás módjaA filmtablettát az étkezés idejétől függetlenül mindig ugyanabban a napszakban, így reggel vagy este kell kevés vízzel bevenni. Beszélje meg azt is orvosával, ha a gyógyszer hatását túl gyengének, vagy túl erősnek tartja. Ha az előírtnál több PreMens filmtablettát vett beBarátcserje-készítményekkel kapcsolatos túladagolási esetekről még nem számoltak be. Ha elfelejtette bevenni a PreMens filmtablettátNe vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így a PreMens filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthetGyakori: 100 kezelt betegből 1-10 beteget érinthetNem gyakori: 1000 kezelt betegből 1-10 beteget érinthetRitka: 10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érinthetNagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetNem ismert: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható megNéhány esetben arcduzzanattal, nehézlégzéssel, nyelési nehézséggel járó súlyos allergiás reakciót jelentettek. Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók (bőrpír, csalánkiütés, stb. ), fejfájás, szédülés, gyomor-bélrendszeri panaszok (mint például a hányinger, hasi fájdalom), akne és menstruációs rendellenességek is. Ezek gyakoriságáról azonban nincs információ. Egy-egy esetben az első PreMens kezelés elején a premenstruális szindróma egyes tünetei felerősödhetnek. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a PreMens filmtablettát tárolni?Legfeljebb 25 °C -on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a PreMens filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a PreMens filmtabletta?A készítmény hatóanyaga: 20 mg barátcserjetermés-kivonat (extractum Agni casti fructus) filmtablettánként. Egyéb összetevők: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, magnézium-sztearát. A bevonat hipromellózt, titán-dioxidot (E 171), makrogol 400-at, propilénglikolt és makrogol 20000-t tartalmaz. Milyen a PreMens filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Küllem: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, aromás szagú filmbevonatú tabletta. Csomagolás: 30 db, illetve 3x30 (90) db filmtabletta Alu-PVdC/PVC buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultjaPhytotec Hungária Bt. 1026 BudapestSzilágyi Erzsébet fasor 61. MagyarországA gyártóHungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt. 1061 BudapestKirály u. 12. Magyarország OGYI-T-7870/01