A megfázás és influenza tüneteinek együttes kezelésére gyors és hatékony megoldást nyújtanak a Rubophen Thermo forróital granulátumok, amelyek elérhetőek citrom vagy cseresznye ízben, illetve cukormentes változatban is. A gondos szakértelemmel kiválasztott hatóanyag kombináció segít az orrdugulás, a torokfájás, a fejfájás és a láz csillapításában. 1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rubophen Thermo cukormentes granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést. A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható. 2. Tudnivalók a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése előtt Ne szedje a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot - ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hián y) esetén, - ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved, - ha súlyos máj vagy vesebetegsége van, - ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtek száma (granulocitopénia), - ha pajzsmirigy-túlműködése van, - ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll: - depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba - depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése - magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók), - 12 éves kor alatt. - Figyelmeztetések és óvintézkedések - A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha máj- vagy vesekárosodása van - ha rendszeresen fogyaszt alkoholt - ha cukorbetegsége van - ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre) - ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarin származékok) - ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van - ha mellékvesevelő daganata van - ha Önnek prosztata megnagyobbodása van - A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo cukormentes granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható. - A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás. - Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum). - Óvatossággal alkalmazandó asztmás betegek esetén. - Amennyiben a Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása során (paracetamol tartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél - így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. - Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. - Ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol-tartalmú készítményt is használ vagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza, mivel: - A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát. - A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát. - A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását. - A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza. - A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat. - A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását. - A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását. - A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát. - Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő. - Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén. - Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát. - Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja. - A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását. - A fenilefrin tartalma miatt óvatosan adható egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és béta-receptor blokkolókkal. - A Rubophen Thermo cukormentes granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal - A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat. - A grépfrút vagy az ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását. - Terhesség, szoptatás és termékenység - Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása nem javasolt terhesség alatt nem javasolt. - Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo cukormentes granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható. - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szédülést okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni - A Rubophen Thermo cukormentes granulátum nátriumot és fenilalanin forrást tartalmaz. - A készítmény tasakonként 121,34 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. - A készítmény aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. - A készítmény nem tartalmaz laktózt, így alkalmas laktóz-intoleranciában szenvedő betegek számára is. 3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot? - Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. - A készítmény ajánlott adagja: - Felnőttek (beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves és annál idősebb serdülők: - Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben. - Naponta legfeljebb 4 tasak alkalmazható. - Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie. - Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül. - Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek: - Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el. - Gyermekek: - 12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható. - Ha a tünetek, illetve az Ön állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából. - Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható. - Az előírt adagot nem szabad túllépni! - Az alkalmazás módja: - Vízben oldás után szájon át történő alkalmazásra. - Ha az előírtnál több Rubophen Thermo cukormentes granulátumot alkalmazott - Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye. - Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszeri vérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet. - A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség. - Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. - Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. - 4. Lehetséges mellékhatások - Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. - Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo citromízű granulátumot, és azonnal értesítse kezelőorvosát: - angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás). - anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás). - a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések). - allergiás eredetű szívkoszorúér-görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás). - A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben: - Paracetamol tartalma miatt: - Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás - Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - asztma - orrnyálkahártya duzzanat - vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése - bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés - sárgaság - Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): - allergiás bőrreakció, bőrkiütés - fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia) - hörgőgörcs - nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb. - sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet - Fenilefrin tartalma miatt: - Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a vérnyomás emelkedése - szapora szívverés, szívdobogásérzés - fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés - nyugtalanság, szorongás, hallucináció - hányás, hasmenés - Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): - a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása - vizeletelakadás (vizeletretenció) - Mellékhatások bejelentése - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. - A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni? - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. - A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh. :) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. - 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk - Mit tartalmaz a Rubophen Thermo cukormentes granulátum? - A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként. - Egyéb összetevők: povidon K25, borkősav, nátrium-citrát, citromsav, aszkorbinsav, aszpartám, citrompor (K240), citromlé (610399E), kurkumin színezék 0,65% laktózmentes (E 100), maltodextrin. Milyen a Rubophen Thermo cukormentes granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Citrom ízű és illatú, krémszínű granulátum. 6 db vagy 12 db laminált tasak (papír/alumínium/LDPE) dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.