Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Smecta 3 g por szuszpenzióhozdioszmektit Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny hasmenés esetén tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:1. Milyen típusú gyógyszer a Smecta 3 g por szuszpenzióhoz (a továbbiakban: Smecta por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?2. Tudnivalók a Smecta por szedése előtt3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?4. Lehetséges mellékhatások5. Hogyan kell a Smecta port tárolni?6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Smecta por és milyen betegségek esetén alkalmazható?A Smecta por alapanyaga természetes eredetű, tisztított és standardizált agyag. A Smecta por bevonja a bél nyálkahártyát, és védő hatású azáltal, hogy fokozza a nyálka ellenállását és kötődik a kórokozókhoz, baktériumokhoz, vírusokhoz és toxinokhoz. A Smecta por az alábbi kórképek esetén alkalmazható:- akut (heveny) hasmenés kezelésére felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekeknek, orális rehidráló (szájon át alkalmazandó folyadék- és elektrolit pótló) oldattal együtt alkalmazva;- krónikus (tartós) hasmenés) kezelésére felnőtteknél;- funkcionális bélbetegségekhez kapcsolódó fájdalom enyhítésére felnőtteknélOrvoshoz kell fordulni, ha heveny hasmenés esetén a beteg 3 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha állapota rosszabbodik. Nem javasolt a Smecta por hosszan tartó vagy ismételt használata orvosi utasítás nélkül. 2. Tudnivalók a Smecta por alkalmazása előttNe szedje a Smecta port- ha allergiás a dioszmektitre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedésekBeszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Smecta por szedését, :- ha orvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra (lásd „A Smecta glükózt (szőlőcukrot) és szacharózt (répacukrot) tartalmaz című részt). - ha a kórelőzményében súlyos székrekedés szerepel. Csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek: a Smecta por nem adható. 2 év feletti gyermekeknek: a Smecta por kizárólag akut hasmenés kezelésére adható, (legfeljebb 7 napig) orális rehidráló oldat (ORS) korai, egyidejű alkalmazásával A Smecta hosszú ideig történő alkalmazása kerülendő. Felnőtteknél: A Smecta por tartós vagy ismételt alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Forduljon orvosához, - ha a tünetek 3 napon belül nem szűnnek meg vagy rosszabbodnak heveny hasmenés esetén. - ha a hasi fájdalom lázzal vagy hányással jár. Gyermekek és serdülőkA Smecta por kizárólag 2 éves kor feletti gyermekek akut hasmenésének kezelésére adható. Gyermekek akut hasmenését orális rehidráló oldat korai, egyidejű alkalmazásával kell kezelni, a kiszáradás megelőzése érdekében. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Kiegészítő diétás szabályok: Biztosítani kell folyadékpótlást (rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vízigény felnőttnél 2 liter); A hasmenés fennállása idején is biztosítani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, fűszeres ételek, valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától; Előnyben kell részesíteni a grillezett húsokat és a rizst. Egyéb gyógyszerek és a Smecta porEzen termék adszorbens (felületi megkötő) tulajdonságai csökkenthetik egyéb anyagok felszívódásának mértékét. Ezért más gyógyszert nem szabad dioszmektittel egyidejűleg bevenni. Ajánlott, hogy 2 órás időtartam teljen el a Smecta por és más gyógyszer bevétele között. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenységA Smecta por alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás ideje alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekreNem végeztek arra vonatkozó vizsgálatokat, hogy a Smecta hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban várhatóan nem vagy csak csekély mértékben befolyásolja ezeket a képességeket. A Smecta glükózt (szőlőcukrot) és szacharózt (répacukrot) tartalmazAmennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény tasakonként 0,617 g glükózt tartalmaz. Ez a készítmény kis mennyiségű – tasakonként kevesebb mint 100 mg – etanolt (alkoholt) tartalmaz. 3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Heveny hasmenés kezelése:2 éven felüli gyermekeknek:A javasolt adag naponta 4 tasak (12 gramm) 3 napig, majd naponta 2 tasak (6 gramm) 4 napig. Felnőtteknek:- A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm) 7 napig. A fenti adag megduplázható a kezelés kezdeti szakaszában. Egyéb javallatok kezelése:Felnőtteknek- A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm). Az adagolás módjaSzájon át történő alkalmazásra. Közvetlenül a felhasználás előtt a tasak tartalmát folyadékban elkeverve szuszpenziót kell belőle készíteni. Gyermekeknek:A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni. Felnőtteknek:A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni. Ha az előírtnál több Smecta port vett beA túl sok Smecta bevétele székrekedést okozhat. A székrekedés általában megszűnik a kezelés leállításakor vagy az adag csökkentésekor. Ha elfelejtette bevenni a Smecta portKövetkező alkalommal ne vegyen be dupla adagot, hogy ezzel pótolja a kiesett mennyiséget. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások általában enyhék és rövid ideig tartanak:Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)· Székrekedés Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)· Bőrkiütés· Hányás Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet)· Csalánkiütés (viszkető bőrkiütés) Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)Allergiás reakciók, mint pl. bőrvörösség, viszketés, az arc vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, gyengeség vagy ájulásMellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Smecta port tárolni?A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz készítmény?- A készítmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként. - Egyéb összetevők: vanília aroma, narancs aroma, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát. Vanília aroma összetétele: maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin (E322), vanília aroma. Narancs aroma összetétele: maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Ez a gyógyszer belsőleges szuszpenzió készítéséhez való por formájában, tasakban kerül forgalomba. Küllem: Majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por. Csomagolás: 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve. 10 db, 30 db tasak dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja:IPSEN Consumer HealthCare65 Quai Georges Gorse92100 Boulogne-BillancourtFranciaországGyárt ó:Beaufour Ipsen IndustrieRue Ethe Virton28100 Dreux CedexFranciaországOGYI-T-4321/01 10×OGYI-T-4321/02 30×A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november