A Strefen DIREKT a torokgyulladás tüneteinek, például a torokfájásnak, a fájdalomnak, a nyelési nehézségnek és duzzanatnak a rövid távú kezelésére szolgál. A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. A flurbiprofén az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray flurbiprofén Felnőtteknél történő alkalmazásra Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (továbbiakban Strepfen DIREKT spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT spray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Strepfen DIREKT spray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT spray és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. A flurbiprofén az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. A Strefen DIREKT a torokgyulladás tüneteinek, például a torokfájásnak, a fájdalomnak, a nyelési nehézségnek és duzzanatnak a rövid távú kezelésére szolgál. 2. Tudnivalók a Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Strepfen DIREKT készítményt: - ha allergiás a flurbiprofénre, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, az acetilszalicilsavra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha Önnél korábban nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy az acetilszalicilsav szedésével összefüggésben allergiás reakció pl. asztma, asztmás légzés, viszketés, orrfolyás, bőrkiütés, duzzanat jelentkezett - gyógyult (kettő vagy több epizóddal) vagy jelenleg is fennálló gyomorfekély esetén vagy –vérzés, vagy bélfekély esetén. - kórtörténetben szereplő súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz) esetén. - kórtörténetben szereplő véralvadási problémák vagy vérzési problémák esetén, nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése után - ha a terhesség utolsó három hónapjánál tart, - súlyos szív-, vese- vagy súlyos májbetegség esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy acetilszalicilsavat szed . - ha mandulagyulladása (tonzillitisz) van, vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokfertőzésben szenved (mert ilyen esetben antibiotikumokra lehet szüksége). - ha időskorú (mert ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások). - ha jelenleg asztmás vagy már volt asztmás vagy allergiás. - ha szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség nevű súlyos bőrbetegségben szenved. - ha magasvérnyomás betegségben szenved - ha kórtörténetében bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel. - ha szív-, máj-, vagy veseproblémái vannak. - ha előfordult már Önnél szélütés (sztrók). - ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy ha szoptat. A Strepfen DIREKT spray alkalmazása közben - Bármilyen bőrreakció (kiütés, hámlás, hólyagosodás) első jelére vagy az allergiás reakció egyéb jele esetén, hagyja abba a spray alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. - Számoljon be kezelőorvosának minden szokatlan hasi tünetről (különösen a vérzésről). - Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. - A flurbiprofénhez hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát. Bármelyik kockázat valószínűsége nagyobb nagy dózisok vagy hosszú távú kezelés esetén. A javasolt adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni (lásd 3. pont). Gyermekek Ezt a gyógyszert gyermekek vagy 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatják. Egyéb gyógyszerek és a Strepfen DIREKT spray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösképpen, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők így a szelektív ciklooxigenáz-2 gátló fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők, mert ezek fokozhatják a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát - warfarin, acetilszalicilsav és más vérhígító vagy alvadásgátló gyógyszerek - ACE-gátlók, angiotenzin-II-gátlók (vérnyomáscsökkentők) - vízhajtók (diuretikumok), beleértve a káliumspóroló vízhajtókat - SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) a depresszió kezelésére - szívglikozidok (szívproblémák kezelésére), például digoxin - ciklosporin (szervátültetés után a kiültetett szerv kilökődésének megelőzésére) - kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére) - lítium (a hangulatzavarok kezelésére) - metotrexát (a pikkelysömör, az ízületi gyulladás és a rák kezelésére) - mifepriszton (a terhesség megszakítására használt készítmény); a nem szteroid gyulladáscsökkentők nem alkalmazhatók a mifepriszton bevétele után 8–12 napig, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását - szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek - fenitoin (epilepszia kezelésére) - probenecid, szulfinpirazon (a köszvény és ízületi gyulladás kezelésére) - kinolon antibiotikumok (a bakteriális fertőzésekre), például ciprofloxacin, levofloxacin - takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazott immunszuppresszív szer) - zidovudin (a HIV fertőzés kezelésére). A Strepfen DIREKT spray egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A gyógyszer alkalmazása közben kerülje az alkoholfogyasztást, mert ez megnövelheti a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát. Terhesség, szoptatás és termékenység - Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. - Ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. A flurbiprofén egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmankénti használata befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A nem szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után azonban jelentkezhetnek esetleges mellékhatások, így szédülés és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket. A Strepfen DIREKT spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek később is jelentkezhetnek). 3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT spray-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 18 éves és annál idősebb felnőttek: Egy adagot (3 befújás) kell alkalmazni a torok hátsó részén 3–6 óránként szükség szerint; 24 órán belül maximum 5 adag alkalmazható. Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz. 18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható. Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. - Csak a torok hátsó részére fújja. - Befújás közben ne lélegezzen be. - 24 órán belül 5 adagnál (15 befújásnál) többet nem szabad alkalmazni. A Strepfen DIREKT spray kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A tünetek enyhítéséhez szükséges legkevesebb számú adagot alkalmazza, a legrövidebb ideig. Szájirritáció esetén a flurbiprofén kezelést le kell állítani. Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt kezelőorvosa írja elő. Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. A pumpa feltöltése Amikor a pumpát először (vagy hosszabb idejű tárolás után) használja, akkor először fel kell tölteni a pumpát A szórófejet irányítsa magától távol és permetezzen minimum négyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A pumpa így fel van töltve és használatra kész. Ha a készítményt egy ideig nem használja, akkor fordítsa a szórófejet magától távol és permetezzen minimum egyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A készítmény adagolása előtt mindig ellenőrizze, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződik a fújáskor. A spray használata Irányítsa a szórófejet a torok hátsó részére. Határozott, gyors mozdulattal nyomja le háromszor a szórófejet ügyelve arra, hogy minden alkalommal teljesen lenyomja, és az egyes befújások között vegye le az ujját a pumpáról. A befújáskor ne lélegezzen be. Ha az előírtnál több Strepfen DIREKT spray-t alkalmazott Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés is lehetséges. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli: - allergiás reakció jelei, például asztma, megmagyarázhatatlan asztmás légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás vagy bőrkiütés. - az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzést okoz, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek akár a gyógyszer első használatakor is előfordulhatnak). - túlérzékenység és bőrreakciók jelei, például a bőr és a nyálkahártya vörösödése, hámlása, hólyagosodása, pikkelyesedése vagy fekélyesedése. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő hatások bármelyikét, vagy itt fel nem sorolt hatásokat észlel: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) - szédülés, fejfájás - torokirritáció - szájfekély, szájüregi fájdalom vagy zsibbadás - torokfájás - kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás) - hányinger és hasmenés - tűszúrásérzés a bőrben és bőrviszketés Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet) - álmosság - a szájüreg vagy a torok hólyagosodása, a torok zsibbadása - haspuffadás, hasi fájdalom, szélképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás - szájszárazság - szájüregi égő érzés, az ízérzékelés megváltozása - bőrkiütés, bőrviszketés - láz, fájdalom - aluszékonyság vagy elalvási nehézség - az asztma súlyosbodás, asztmás légzés, légszomj - a torok érzékenységének a csökkenése Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) - anafilaxiás reakció Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - vérszegénység, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben, amely fokozhatja a bevérzések és a vérzések gyakoriságát) - duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy szívroham - a bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, így Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízist (súlyos gyógyszermellékhatás vagy fertőzés miatt kialakuló ritka kórállapotok, amelyek a bőr és a nyálkahártya súlyos reakcióival járnak) - májgyulladás (hepatitisz) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Strepfen DIREKT spray-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Ez a gyógyszer az első felbontás után maximum 6 hónapig alkalmazható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Strepfen DIREKT spray - A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz, ami 16,2 mg/ml flurbiprofénnek felel meg. - Egyéb összetevők: betadex, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, citromsav monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-hidroxid, mentol aroma, cseresznye aroma, N, 2,3-trimetil-2-iopropil-butánamid, szacharin-nátrium, hidroxipropilbetadex és tisztított víz Milyen a Strepfen DIREKT spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás Cseresznye és menta ízű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray. Kiszerelés: 15 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Nagy-Britannia Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham, NG90 2DB, Nagy-Britannia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel: 06 1 880-1870 Fax: 06 1 250-8398 OGYI-T-8900/14 1x15 ml HDPE tartályban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október