Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számáraTelfast 180 mg filmtablettafexofenadin-hidroklorid Mie lőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer a Telfast 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók a Telfast 180 mg filmtabletta alkalmazása előttHogyan kell alkalmazni a Telfast 180 mg filmtablettát?Lehetséges mellékhatásokHogyan kell a Telfast 180 mg filmtablettát tárolni?A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Telfast 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?Krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszer – felnőttek, valamint 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők részére. 2. Tudnivalók a Telfast 180 mg filmtabletta alkalmazása előttNe alkalmazza a Telfast 180 mg filmtablettát:ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Telfast 180 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert fokozott óvatosság szükséges:időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban;ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, a Telfast, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat. Gyermekek és serdülők12 év alatti gyermekek:A 180 mg fexofenadin hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. 6 évnél idősebb, 12 évnél fiatalabb gyermekek:Ebben a korcsoportban megfelelő gyógyszerformaként a fexofenadin hidroklorid 30 mg-os tabletta adagolása és alkalmazása javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Telfast 180 mg filmtabletta:Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha gyomorpanaszai miatt, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a savkötő a Telfast 180 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti annak hatását. A Telfast 180 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli a Telfast hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását. A Telfast egyidejű bevétele étellel, és itallalNem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni. Terhesség, szoptatás, és termékenységHa Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Telfast 180 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreNem valószínű, hogy a Telfast befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett. Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. A Telfast180 mg filmtabletta nátriumot tartalmazEz a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes. 3. Hogyan kell szedni a Telfast 180 mg filmtablettát?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek napi 1 filmtabletta. A filmtablettát étkezés előtt, egy pohár vízzel javasolt bevenni. A gyógyszer 1 órán belül kezdi enyhíteni a tüneteket, és hatása 24 órán keresztül tart. Ha gyomorpanaszai miatt alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő a Telfast filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását. Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módosítása. A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása, illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát. Ha az előírtnál több Telfast 180 mg filmtablettát vett beKeresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, álmosság, fáradtság, szájszárazság. Ha elfelejtette bevenni a Telfast 180 mg filmtablettátHa nem vett be egy gyógyszeradagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:a testén bőrkiütések jelennek meg;megduzzad arca, szeme, ajkai, nyelve, torka;légzési nehézségek lépnek fel: nehézlégzés, sípoló légzés;mellkasi szorító érzés jelentkezik. Klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatások hasonló mértékben jelentkeztek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor:Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint):fejfájás, bágyadtság, hányinger, szédülés. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érint):fáradtság. Forgalomba hozatal után felnőtteknél a további mellékhatások fordultak elő:Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés, alvászavarok, rossz álmok vagy álmatlanság, idegességfelgyorsult szívverésszívdobogás-érzéshasmené s. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Telfast 180 mg filmtablettát tárolni?A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a Telfast 180 mg filmtabletta?A készítmény hatóanyaga: 180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként. Egyéb összetevők:Tabletta-mag: magnézium-s ztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukorica-keményítő, mikrokristályos cellulózBevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék, „sárga vas-oxid-keverék (E171 és E172), povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E15), makrogol 400. Milyen a Telfast 180 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „018 jelzéssel, másik oldalán írott „e jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 10 db vagy 30 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultjaOpella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emeletMagyarországGyártóSanofi Winthrop Industrie30-36 avenue Gustav Eiffel37100 Tours, FranciaországvagyOpella Healthcare International SAS56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, FranciaországA készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emeletMagyarországPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:OGYI-T-6450/04 (10×)OGYI-T-6450/05 (30×)PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:OGYI-T-6450/08 (10×)OGYI-T-6450/09 (30×)A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július