Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számáraTeva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupambroxol-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?2. Tudnivalók a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedése előtt3. Hogyan kell szedni a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot?4. Lehetséges mellékhatások5. Hogyan kell a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot tárolni?6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződésével járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedése előttNe szedje a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot:- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - gyomor-, bélfekélyek esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:- nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);− súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;− gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);− amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup c. pontban). − a készítmény szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd „A Teva-Ambrobene 15 mg/5ml szirup szorbitot tartalmaz). − az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Egyéb gyógyszerek és a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell. Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását. Terhesség és szoptatásHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup szorbitot tartalmaz1 mérőkupak Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup 2,1 g szorbitot tartalmaz, ami 0,53 g fruktózból (gyümölcscukorból) származik. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 5 ml szirup 2,1 g szénhidrátot (szorbitot) tartalmaz, ami kb. 0,175 „kenyér-egységnek felel meg. 3. Hogyan kell szedni a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:2 év alatti gyermekekNaponta 2-szer ½ adagolókupak (2,5 ml) szirup (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid). A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup 2 év alatti gyermekeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható. 2‑5 év közötti gyermekekNaponta 3-szor ½ adagolókupak (2,5 ml) szirup (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid). 6‑12 év közötti gyermekekNaponta 2‑3-szor 1 adagolókupak (5,0 ml) szirup (30‑45 mg/nap ambroxol-hidroklorid). Felnőttek és 12 év feletti gyermekekAz első 2‑3 napban naponta 3-szor 2 adagolókupak (2x5,0 ml) szirup (90 mg/nap ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 2 adagolókupak (2x5,0 ml) szirup (60 mg/nap ambroxol-hidroklorid). Különleges betegcsoportokVeseműködés csökkenés esetén vagy súlyos májbetegségben az orvos előírásának megfelelően, a Teva‑Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot ritkábban vagy kisebb adagokban alkalmazza. A szirupot célszerű étkezések után, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz, tea vagy gyümölcslé) elegyítve bevenni. A Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja. Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz. A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4‑5 napnál tovább ne szedje!Ha a szirup alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot vett beAmbroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékű túladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet. Amennyiben a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot túl nagy mennyiségben vette be és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupotNe vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél:- a testén kiütések jelennek meg, - megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka, - légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel. Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen. Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):- émelygés- zérzékelés zavara- érzéscsökkenés a szájüregben és a garatban. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):- hányás, hasmenés- emésztési zavar, hasi fájdalom- szájszárazság. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):- túlérzékenységi reakciók- bőrkiütés, csalánkiütés. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):- torokszárazság- t úlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés- a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis). Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot tárolni?A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh. :) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup?- A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 15 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban. - Egyéb összetevők (segédanyagok): propilén-glikol, szacharin, málna aroma, tisztított víz, nem kristályosodó szorbit-szirup. Milyen a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolásKüllem: Átlátszó, színtelen, illetve enyhén sárga színű, málna illatú, kesernyés ízű vizes oldat. Csomagolás: 100 ml oldat sárga színű LDPE cseppentő feltéttel ellátott és fehér PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegben. Egy üveg + polisztirol adagolópohár dobozban.